JIVOLAR Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Jivolar (50+850) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Jivolar (50+1.000) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Jivolar (50+850) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη. Jivolar (50+1.000) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Jivolar (50+850) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, απλά στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: Το Jivolar ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Jivolar θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται ...

Αντενδείξεις

Το Jivolar αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Jivolar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Οξεία παγκρεατίτιδα Η χρήση αναστολέων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σιταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σιταγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σιταγλιπτίνης (βλ. παράγραφο 5.3). Ένας ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jivolar δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες θεραπείας με δισκία Jivolar ωστόσο έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του Jivolar με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης. Μικρές αυξήσεις του QTc, που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες, παρατηρήθηκαν σε μία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν την γλυκόζη του αίματος ...

Φαρμακοκινητική

Σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε οτι το Jivolar (σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Jivolar. Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή ένα συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, δεν παρατηρήθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ε460 Ποβιδόνη Ε1201 Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Ε487 Στεαρυλοφουμαρικό νάτριο Επικάλυψη δισκίου: Μέρος πολυβινυλικής αλκοόλης υδρολυμένο E1203 Διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανείς κυψέλες PVC/PE/PVDC-αλουμινίου. Συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 60, 112, 168, 180, 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε., Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα, Τηλ.: 2106413160, Fax.: 2106445375

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Jivolar (50+850) mg/tab: 56119/31-5-2023 Jivolar (50+1.000) mg/tab: 56120/31-5-2

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

31-5-2023

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25-10-2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32919.02.05	JIVOLAR F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BT X 60 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC-ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ ΑΔΙΑΦΑΝΕΙΣ)		11,44	13,15	18,13	Medochemie Hellas Α.Ε.
32919.01.05	JIVOLAR F.C.TAB (50+850)MG/TAB BT X 60 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC-ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ ΑΔΙΑΦΑΝΕΙΣ)		15,30	17,58	24,22	Medochemie Hellas Α.Ε.