KAVIGALE Διάλυμα για ένεση/έγχυση (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KAVIGALE 300 mg διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg σιπαβιμπάρτης σε 2 ml (150 mg/ml). Η σιπαβιμπάρτη είναι ένα ανασυνδυασμένο αντίσωμα με βάση την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (Ig) G1 που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση/έγχυση (ένεση/έγχυση). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα με pH 6,0.

Ενδείξεις

Το KAVIGALE ενδείκνυται για την προφύλαξη πριν από την έκθεση στη COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 40 kg και οι οποίοι είναι ανοσοκατεσταλμένοι λόγω ιατρικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το KAVIGALE πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας. Η χορήγηση πρέπει να γίνεται υπό συνθήκες όπου είναι δυνατή η αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως η αναφυλαξία. Τα άτομα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιική αντοχή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η σιπαβιμπάρτη δεν αναμένεται να απεκκρίνεται από τους νεφρούς ή να μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (βλ. παράγραφο 5.2). Επομένως, οι ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιπαβιμπάρτης σε εγκύους. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με τη σιπαβιμπάρτη. Σε μια μελέτη διασταυρούμενης ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιπαβιμπάρτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Στον άνθρωπο, η απέκκριση των αντισωμάτων IgG στο γάλα συμβαίνει κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το KAVIGALE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε ασθενείς που λαμβάνουν σιπαβιμπάρτη μέσω ενδομυϊκής ένεσης, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αντίδραση στη θέση ένεσης (4,1%). Σε ασθενείς που λαμβάνουν σιπαβιμπάρτη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με σιπαβιμπάρτη. Σε κλινικές δοκιμές, δόσεις σιπαβιμπάρτης έως 1.200 mg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες, αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: J06BD09 Μηχανισμός δράσης Η σιπαβιμπάρτη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από μία εφάπαξ δόση, η σιπαβιμπάρτη έδειξε περίπου αναλογική με τη δόση αύξηση στην έκθεση στον ορό καθώς οι δόσεις αυξήθηκαν στο εύρος από 300 mg έως 600 mg για ενδομυϊκή ένεση ή 300 mg έως 1.200 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης και τοξικολογίας αναπαραγωγικής ικανότητας με τη σιπαβιμπάρτη. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της σιπαβιμπάρτης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική Αργινίνη υδροχλωρική Πολυσορβικό 80 (Ε433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Κλειστό φιαλίδιο: 18 μήνες. Σταθερότητα κατά τη χρήση προετοιμασμένων συρίγγων και προετοιμασμένων σάκων έγχυσης: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης των προετοιμασμένων συρίγγων και των ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2 ml διαλύματος για ένεση/έγχυση σε ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο που κλείνει με ελαστομερές πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο σφραγισμένο με ανοιχτό πράσινο αποσπώμενο κάλυμμα από αλουμίνιο. Μέγεθος συσκευασίας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το KAVIGALE διατίθεται ως φιαλίδιο μίας δόσης. Το KAVIGALE μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης χρησιμοποιώντας σάκο έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1900/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf