DEFITELIO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Defitelio 80 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης*, ποσότητα που αντιστοιχεί σε 200 mg στα 2,5 ml έκαστου φιαλιδίου και σε συγκέντρωση από 4 mg/ml έως 20 mg/ml μετά την αραίωση. * παρασκευάζεται από ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το διάλυμα έχει χρώμα διαυγές κίτρινο έως καφέ και είναι ελεύθερο σωματιδίων ή θολότητας.

Ενδείξεις

Το Defitelio ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (VOD), γνωστής επίσης και ως αποφρακτικό σύνδρομο των φλεβών του ήπατος (SOS), στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Defitelio πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς από γιατρούς ειδικευμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία επιπλοκών της HSCT. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 6,25 mg/kg σωματικού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη εφαρμογή θρομβολυτικής θεραπείας (π.χ. t-PA) (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Δεν συνιστάται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με ανασυνδυασμένο t-PA Σε μοντέλο θρομβοεμβολής σε ποντικούς, το ανασυνδυασμένο t-PA ενίσχυσε την αντιθρομβωτική δράση της δεφιβρωτίδης όταν χορηγούνταν ενδοφλεβίως και, συνεπώς, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη χρήση της δεφιβρωτίδης σε έγκυο γυναίκα. Τοξικολογικές μελέτες εμβρυϊκής-νεογνικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια σε κατάσταση εγκυμοσύνης με δόσεις δεφιβρωτίδης ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δεφιβρωτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένης της φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται κίνδυνος για νεογνά/βρέφη. Το Defitelio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Defitelio δεν έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εξαιτίας της φύσης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η αξιολόγηση της ασφάλειας της δεφιβρωτίδης βασίζεται στο σύνολο δεδομένων ασφάλειας που συγκεντρώθηκαν, τα οποία περιλάμβαναν ασθενείς που έλαβαν 25 mg/kg/ημέρα δεφιβρωτίδης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Η δεφιβρωτίδη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: B01AX01 Μηχανισμός δράσης Η δεφιβρωτίδη είναι ένα μίγμα ολιγονουκλεοτιδίων με καταδειχθείσα αντιθρομβωτική, ινωδολυτική, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Σε 52 υγιείς εθελοντές, μετά από μία δόση Defitelio 6,25 mg/kg που χορηγήθηκε με έγχυση διάρκειας 2 ωρών, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν οι εξής: Πίνακας 3. Οι φαρμακοκινητικές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης από ασθενείς και συντρόφους ασθενών είναι απαραίτητη τόσο κατά τη διάρκεια της έκθεσης στο Defitelio όσο και για διάστημα μίας εβδομάδας ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό νάτριο, διυδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια. Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα και/ή αραίωση: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος μετά την αραίωση. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. Παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια των 2,5 ml (διαυγές γυαλί Τύπου I), κλεισμένο με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και σφράγιση (αλουμίνιο). Μέγεθος συσκευασίας των 10 φιαλιδίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Defitelio προορίζεται για μία χρήση μόνο. Το πυκνό διάλυμα προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται με τη χρήση άσηπτης τεχνικής. Το Defitelio πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gentium S.r.l, Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (Como), Ιταλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/878/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf