BEYONTTRA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BEYONTTRA 356 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική ακοραμίδη που ισοδυναμεί με 356 mg ακοραμίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Λευκά, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων περίπου 15 mm × 7,5 mm με το λογότυπο της εταιρείας BridgeBio ακολουθούμενο από την ένδειξη «ACOR» ...

Ενδείξεις

Το BEYONTTRA ενδείκνυται για τη θεραπεία της αμυλοείδωσης φυσικού τύπου ή της αμυλοείδωσης παραλλαγής τρανσθυρετίνης σε ενήλικες ασθενείς με μυοκαρδιοπάθεια (ATTR-CM).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη αμυλοειδική μυοκαρδιοπάθεια (ATTR-CM). Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση ακοραμίδης είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Η ακοραμίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). Νεφρική δυσλειτουργία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση της ακοραμίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Συστήματα μεταφορέων Με βάση μια κλινική μελέτη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, η αναστολή του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT)-1 και -3 δεν αναμένεται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ακοραμίδης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα σε δόση που επίσης προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ακοραμίδη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ακοραμίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 5.3). Η ακοραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BEYONTTRA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Με βάση την κλινική μελέτη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια (11,6%) και ποδάγρα (11,2%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Τα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την υπερδοσολογία. Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, Άλλα καρδιακά παρασκευάσματα Κωδικός ATC: C01EB25 Μηχανισμός δράσης Η σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη αμυλοειδική μυοκαρδιοπάθεια ξεκινά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η αύξηση των παραμέτρων έκθεσης (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου [AUC] και μέγιστη συγκέντρωση [Cmax]) ήταν μικρότερη της αναλογικής προς τη δόση σε εφάπαξ (έως 1.780 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα σε ανθρώπους. Δεν έχει παρατηρηθεί έκπτωση της γονιμότητας στο πλαίσιο μη κλινικών μελετών σε υπερθεραπευτικές εκθέσεις.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψελών – Θερμοδιαμορφωμένες κυψέλες διπλής κοιλότητας από PVC/PCTFE με καπάκι από φύλλο αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας: 120 δισκία σε 6 ταινίες κυψέλης, έκαστη με 10 κοιλότητες (2 δισκία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BridgeBio Europe B.V., Weerdestein 97, Amsterdam, 1083 GG, Κάτω Χώρες (Ολλανδία)

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1906/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf