KESSAR (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KESSAR. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg και 20 mg

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Περιέχει ταμοξιφαίνη κιτρική ισοδύναμη με 10mg ταμοξιφαίνη. Περιέχει ταμοξιφαίνη κιτρική ισοδύναμη με 20mg ταμοξιφαίνη. Για τα έκδοχα βλέπε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Συμπληρωματική θεραπεία αρχικών σταδίων καρκίνου του μαστού. Ανακουφιστική θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού στις γυναίκες. Αποτελεί φάρμακο εκλογής σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όπου τα ⅔ ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): Η ημερήσια δόση είναι 20-40 mg. Δοσολογίες άνω των 20 mg ημερησίως πρέπει να δίδονται σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ). Ως δόση συντήρησης χορηγούνται 20 mg ...

Αντενδείξεις

Η ταμοξιφαίνη δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε κάποιο από τα συστατικά του. Αντενδείκνυται σε όλες τις περιπτώσεις οξείας πορφυρίας. Κύηση: Το KESSAR ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η έμμηνος ρήση καταστέλλεται σε ένα ποσοστό προεμμηνοπαυσιακων γυναικών που λαμβάνουν KESSAR για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού. Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σαρκωμάτων της μήτρας (κυρίως κακοήθεις μικτοί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν το KESSAR χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά, μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της αντιπηκτικής τους δράσης. Στις περιπτώσεις που απαιτείται η ταυτόχρονη χορήγηση, ...

Κύηση

Το KESSAR δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Σε έγκυες γυναίκες που είχαν πάρει KESSAR αναφέρθηκε μικρός αριθμός αποβολών, ανωμαλιών κατά τη γέννηση και εμβρυϊκών θανάτων, αν και δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το KESSAR εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και γι' αυτό δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η απόφαση για τη διακοπή της γαλουχίας ή τη διακοπή του KESSAR ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το KESSAR ελαττώνει την ικανότητα για τις δραστηριότητες αυτές.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ταξινομηθούν ως οφειλόμενες στην φαρμακολογική δράση του φαρμάκου π.χ. εξάψεις, αιμορραγία και εκκρίσεις από τον κόλπο, κνησμός του αιδοίου και αναζωπύρωση του όγκου, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Θεωρητικά η υπερβολική δοσολογία μπορεί να εκδηλωθεί με αύξηση των φαρμακολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παραπάνω. Παρατηρήσεις σε πειραματόζωα δείχνουν ότι ακραία υπερδοσολογία (100-200 ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: L02 BA01 Η ταμοξιφαίνη είναι μη στεροειδές φάρμακο τριφαινυλικής δομής, που εμφανίζει σύνθετο φάσμα αντι-οιστρογονικών και οιστρογονικών φαρμακολογικών επιδράσεων στους διάφορους ιστούς. Σε ...

Φαρμακοκινητική

Μετά τη λήψη από το στόμα το KESSAR απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται σε 4-7 ώρες. Η ταμοξιφαίνη μεταβολίζεται ευρέως. Ο κυριότερος μεταβολίτης είναι η Ν-απομεθυλιωμένη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση: Μελέτη σε αρουραίους (δοσολογία 5, 20, 35 mg/kg/ημέρα για 2 χρόνια) προκάλεσε την ανάπτυξη ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων σε όλες τις δόσεις. Η συχνότητά τους ήταν μεγαλύτερη όταν η δόση ήταν ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Ποβιδόνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές Στεατικό μαγνήσιο Διοξείδιο τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister από αλουμίνιο επικαλυμμένο με PVDC (White) Opaque.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Hellas A.E. Λεωφ. Μεσογείων 243 15451 Ν. Ψυχικό Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10mg: 41136/10 20mg: 41138/10

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10mg: 09.08.1985, 31.05.2011 20mg: 23.10.1986, 31.05.2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

31-05-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19187.03.01	KESSAR F.C.TAB 10MG/TAB ΒΤx30		2,37	2,73	3,76	Pfizer Hellas A.E.
19187.04.01	KESSAR F.C.TAB 20MG/TAB ΒΤx30		3,10	3,57	4,92	Pfizer Hellas A.E.