KOSTAIVE Κόνις για παρασκευή ενέσιμης διασποράς (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kostaive κόνις για παρασκευή ενέσιμης διασποράς. Εμβόλιο sa-mRNA COVID-19.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αυτό είναι ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων και πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση. Ένα φιαλίδιο περιέχει 16 δόσεις των 0,5 ml μετά την ανασύσταση με 10 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για παρασκευή ενέσιμης διασποράς. Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις.

Ενδείξεις

Το Kostaive ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία εφάπαξ δόση των 0,5 ml. Για άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με εμβόλιο COVID-19, το Kostaive θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 5 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση. Σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Kostaive με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kostaive σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η χορήγηση ...

Γαλουχία

Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας μητέρας στο Kostaive είναι αμελητέα. Το Kostaive μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kostaive δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σειρά αρχικού εμβολιασμού Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) μετά τη δόση 1 ή τη δόση 2 είναι άλγος στη θέση ένεσης (49,1%), ευαισθησία στη θέση ένεσης (49,0%), κόπωση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και χορήγηση πιθανής συμπτωματικής θεραπείας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλια COVID-19, εμβόλιο με βάση το RNA Κωδικός ATC: J07BN01 Μηχανισμός δράσης Το Kostaive αποτελείται από ένα αυτοενισχυόμενο mRNA που κωδικοποιεί ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δι(πενταδεκαν-8-υλ)4,4'((((3-(διμεθυλαμινο)προπυλ)θειο)καρβονυλ)αζανεδιυλ)διβουτυρικό οξύ (ATX-126) Χοληστερόλη 1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) 1,2-διμυριστοϋλ-ρακ-γλυκερο-3-μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλη-2000 ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια σε θερμοκρασία -15°C έως -25°C. Τα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C) για έως και 4 ώρες πριν από την ανασύσταση. Ανασυσταθέν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -15°C έως -25°C. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις που περιέχεται σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και πλαστικό αποσπώμενο πώμα με σφράγιση (κάλυμμα από αλουμίνιο). Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χειρισμού Το εμβόλιο πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας της προετοιμασμένης διασποράς. Χρησιμοποιείτε ΜΟΝΟ 10 ml στείρου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Arcturus Therapeutics Europe B.V., Claude Debussylaan 10, 1082 MD Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1873/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf