XENLETA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xenleta 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει οξική λεφαμουλίνη που ισοδυναμεί με 600 mg λεφαμουλίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Μπλε, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη «LEF 600» τυπωμένη με μαύρο χρώμα στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Xenleta ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας (CAP) σε ενήλικες όταν η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία της CAP θεωρείται ακατάλληλη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία του Xenleta περιγράφεται στον πίνακα 1. Οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με λεφαμουλίνη από του στόματος ανάλογα με την κλινική τους κατάσταση. Οι ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε άλλα μέλη της κατηγορίας των πλευρομουτιλινών. Συγχορήγηση με μέτριους ή ισχυρούς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιμήκυνση του διαστήματος QTc και πιθανές κλινικές καταστάσεις σχετιζόμενες με επιμήκυνση του QTc Μεταβολές στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία έχουν παρατηρηθεί σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες με τη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η συγχορήγηση λεφαμουλίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της λεφαμουλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αυξημένη επίπτωση εμβρυϊκής θνησιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3). Οι μελέτες σε ζώα σχετικά με την εμβρυϊκή ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λεφαμουλίνη/οι μεταβολίτες αυτής απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της λεφαμουλίνης/των μεταβολιτών αυτής στο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xenleta δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια (7%), ναυτία (4%), έμετος (2%), αύξηση των ηπατικών ενζύμων (2%), κεφαλαλγία (1%), υποκαλιαιμία (1%) και αϋπνία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υψηλότερες εφάπαξ δόσεις λεφαμουλίνης που χορηγήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν 750 mg από του στόματος σε υγιή άτομα οι οποίες δεν έχουν συσχετισθεί με κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια. Το διάστημα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, πλευρομουτιλίνες Κωδικός ATC: J01XX12 Μηχανισμός δράσης Η λεφαμουλίνη είναι αντιβακτηριακός παράγοντας πλευρομουτιλίνης. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση ενός δισκίου άμεσης απελευθέρωσης 600 mg, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της λεφαμουλίνης σε συνθήκες νηστείας ήταν 25,8%. Η έκθεση την Ημέρα 1 (AUC ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Σε επίμυες, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xenleta. Οι γυναίκες που παίρνουν από ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E421) Ποβιδόνη (K30) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Τάλκης Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μία συσκευασία περιέχει: Κυψέλες από PVC/PE/PCTFE / αλουμίνιο με 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nabriva Therapeutics Ireland DAC, Alexandra House, Office 225/227, The Sweepstakes Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1457/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf