XENLETA Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xenleta 150 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος περιέχει οξική λεφαμουλίνη που ισοδυναμεί με 150 mg λεφαμουλίνης σε 15 mL φυσιολογικού ορού (0,9% χλωριούχου νατρίου) προς αραίωση σε τελική συγκέντρωση 0,6 mg/mL. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό σκεύασμα είναι άχρωμο διάλυμα. Ο διαλύτης είναι άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Xenleta ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας (CAP) σε ενήλικες όταν η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία της CAP θεωρείται ακατάλληλη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία του Xenleta περιγράφεται στον πίνακα 1. Οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ενδοφλέβια λεφαμουλίνη ανάλογα με την κλινική τους κατάσταση. Οι ασθενείς που ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε άλλα μέλη της κατηγορίας των πλευρομουτιλινών. Συγχορήγηση με μέτριους ή ισχυρούς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιμήκυνση του διαστήματος QTc και πιθανές κλινικές καταστάσεις σχετιζόμενες με επιμήκυνση του QTc Μεταβολές στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία έχουν παρατηρηθεί σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες με τη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Επιδράσεις ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της λεφαμουλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αυξημένη επίπτωση εμβρυϊκής θνησιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3). Οι μελέτες σε ζώα σχετικά με την εμβρυϊκή ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λεφαμουλίνη/οι μεταβολίτες αυτής απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της λεφαμουλίνης/των μεταβολιτών αυτής στο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xenleta δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στη θέση χορήγησης (7%), διάρροια (7%), ναυτία (4%), έμετος (2%), αύξηση των ηπατικών ενζύμων (2%), κεφαλαλγία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υψηλότερες εφάπαξ δόσεις λεφαμουλίνης που χορηγήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν 400 mg ενδοφλεβίως σε υγιή άτομα και δεν έχουν συσχετισθεί με κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια. Το διάστημα QT μπορεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, πλευρομουτιλίνες Κωδικός ATC: J01XX12 Μηχανισμός δράσης Η λεφαμουλίνη είναι αντιβακτηριακός παράγοντας πλευρομουτιλίνης. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Δεν εφαρμόζεται. Κατανομή Η λεφαμουλίνη είναι μετρίως έως πολύ δεσμευμένη στις πρωτεΐνες του πλάσματος (άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη > ανθρώπινη λευκωματίνη ορού) εντός εύρους 88-97% σε συγκέντρωση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Σε επίμυες, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xenleta. Οι γυναίκες που παίρνουν από ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυκνό σκεύασμα: Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα Διαλύτης: Κιτρικό οξύ Νάτριο κιτρικό Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια. Μετά την αραίωση: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και για 48 ώρες στους 2°C έως 8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πυκνό σκεύασμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μία συσκευασία περιέχει: 2 φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένα με ελαστικό πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και σφραγισμένα με αποσπώμενο καπάκι, με 15 mL πυκνού σκευάσματος. Σάκους έγχυσης από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προφυλάξεις Κάθε φιαλίδιο και σάκος έγχυσης προορίζεται για μία μόνο χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται συνήθεις άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος. Οδηγίες για ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nabriva Therapeutics Ireland DAC, Alexandra House, Office 225/227, The Sweepstakes, Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1457/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf