LEZNODA Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LEZNODA 10 mg/mL + 2 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 mL εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης ισοδύναμα με 1,3 mg βριμονιδίνης. Περιέχει περίπου 0,36 mg βρινζολαμίδης και 0,07 mg τρυγικής βριμονιδίνης ανά σταγόνα. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες). Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, με κατά προσέγγιση pH 6,5.

Ενδείξεις

Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στους οποίους η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα LEZNODA στον πάσχοντα οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα. Παράλειψη δόσης Αν παραλειφθεί μία δόση, η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. παράγραφο 4.4). Ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην καταπίνουν το LEZNODA. Οφθαλμικές ενέργειες Το LEZNODA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

∆εν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με βρινζολαμίδη + βριμονιδίνη. Η βρινζολαμίδη + βριμονιδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του LEZNODA σε έγκυο γυναίκα. Η βρινζολαμίδη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και σε κουνέλια, μετά από συστηματική χορήγηση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τοπικά χορηγούμενη βρινζολαμίδη + βριμονιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν ότι μετά από χορήγηση από το στόμα, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το LEZNODA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το LEZNODA μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή/και υπνηλία που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες χορήγησης του LEZNODA δύο φορές ημερησίως, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού και η οφθαλμική αλλεργική αντίδραση που παρατηρήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το LEZNODA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Επιβάλλεται η διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών των ασθενών. Εξαιτίας της βρινζολαμίδης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Aντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά Κωδικός ATC: S01EC54 Μηχανισμός δράσης Το LEZNODA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την βρινζολαμίδη και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βρινζολαμίδη απορροφάται μέσω του κερατοειδούς μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Η ουσία απορροφάται και στη συστηματική κυκλοφορία, όπου συνδέεται ισχυρά με την καρβονική ανυδράση και κατανέμεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βρινζολαμίδη Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επιδράσεις της βρινζολαμίδης ή της βριμονιδίνης στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αξιολογούν την επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βενζαλκώνιο χλωριούχο (50% διάλυμα) Προπυλενογλυκόλη Καρβομέρη 974Ρ Βορικό οξύ (Ε248) Χλωριούχο νάτριο Τυλοξαπόλη Υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ ενέσιμο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή LDPE φιάλη των 10 mL με λευκό σφραγισμένο σταγονομετρικό ρύγχος από LDPE και λευκό πώμα από HDPE/LDPE με σφράγισμα που δεν παραβιάζεται, που περιέχει 5 mL λευκό προς υπόλευκο ομοιογενές εναιώρημα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη, Αττική, Τηλ.: 210 66 04 300, Fax: 210 66 66 749, Email: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33125.01.01	LEZNODA EY.DRO.SUS (10+2)MG/ML BT X 1 BOTTLE (LDPE) X 5ML [ΛΕΥΚΗ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 10ML, ΜΕ ΛΕΥΚΟ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΟ ΣΤΑΓΟΝΟΜΕΤΡΙΚΟ ΡΥΓΧΟΣ (LDPE) ΚΑΙ ΛΕΥΚΟ ΠΩΜΑ (HDPE/LDPE) ΜΕ ΣΦΡΑΓΙΣΗ ΕΝΔΕΙΞΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ (TAMPER PROOF SEAL), ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5ML ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ]		5,81	6,68	9,20	ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.