KADDERUM Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kadderum 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Kadderum 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Kadderum 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Kadderum 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kadderum 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 12,5 mg eltrombopag. Kadderum 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Kadderum 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με ονομαστική διάμετρο περίπου 6 mm, με ...

Ενδείξεις

Το Kadderum ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ΙΤP), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλ. παραγράφους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού, ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών παθήσεων ή στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C και των επιπλοκών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο eltrombopag ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά θανατηφόρας μη αντιρροπούμενης ηπατικής ανεπάρκειας και των θρομβοεμβολικών επεισοδίων, σε ασθενείς με θρομβοπενία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις του eltrombopag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αναστολείς της αναγωγάσης HMG CoA Η χορήγηση eltrombopag 75 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες με εφάπαξ δόση 10 mg του υποστρώματος της OATP1B1 και ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του eltrombopag σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το eltrombopag/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το eltrombopag αποβάλλεται πιθανόν στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3), επομένως δεν μπορεί να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το eltrombopag έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του eltrombopag, περιλαμβανομένης της ζάλης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Αυτοάνοση θρομβοπενία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς Η ασφάλεια του eltrombopag αξιολογήθηκε σε ενήλικες ασθενείς (Ν=763) με τη χρήση του συνόλου των διπλά τυφλών, ελεγχόμενων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά και να οδηγήσουν σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξεταστεί η ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BX05 Μηχανισμός δράσης Η TPO είναι η κύρια κυτοκίνη που συμμετέχει στη ρύθμιση της μεγακαρυοποίησης ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική Δεδομένα συγκέντρωσης-χρόνου για το eltrombopag στο πλάσμα συλλέχθηκαν σε 88 ασθενείς με ΙΤΡ στις μελέτες TRA100773A και TRA100773B και συνδυάστηκαν με δεδομένα από 111 υγιείς ενήλικες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακολογία ασφάλειας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Το eltrombopag δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων στον ποντικό, τον αρουραίο ή το σκύλο, λόγω της μοναδικής ειδικότητας των υποδοχέων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Το Kadderum δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Kadderum 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E421) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Ποβιδόνη (E1201) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό (E470b) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα Kadderum 12,5 mg και 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν απαιτούν ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Τα Kadderum 50 mg και 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν απαιτούν ιδιαίτερες συνθήκες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κυψέλες αλουμινίου (PA/Alu/PVC/Alu) σε κουτί που περιέχουν 14, 28 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genepharm S.A., 18° χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος 15351 Παλλήνη, Τηλ: +30.210.60.39.336 Fax: +30.210.60.39.402, e-mail: info@genepharm.com

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/05/2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33280.02.02	KADDERUM F.C.TAB 25MG/TAB BT X 28 ΣΕ BLISTER ALUMINIUM PA/ALU/PVC/ALU	413,99	460,44	531,99	Genepharm Α.Ε.
33280.03.02	KADDERUM F.C.TAB 50MG/TAB BT X 28 ΣΕ BLISTER ALUMINIUM PA/ALU/PVC/ALU	830,61	923,81	1.033,10	Genepharm Α.Ε.
33280.04.02	KADDERUM F.C.TAB 75MG/TAB BT X 28 ΣΕ BLISTER ALUMINIUM PA/ALU/PVC/ALU	1.100,52	1.224,01	1.362,32	Genepharm Α.Ε.