ROVASTINE 5 mg / 10 mg / 20 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rovastine 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rovastine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rovastine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

5 mg: κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη). 10 mg: κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνης (ως ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη). 20 mg: κάθε δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

5 mg, 10 mg και 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκία στρογγυλά, λευκού χρώματος.

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ...

Αντενδείξεις

Το Rovastine αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ανεξήγητων, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις ροσουβαστατίνης, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα Η ροσουβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα για ορισμένες πρωτεΐνες μεταφορείς, συμπεριλαμβανομένου του ...

Κύηση

Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται στην κύηση. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Δεδομένου ότι η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης ...

Γαλουχία

Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται στη γαλουχία. Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων. Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με την απέκκριση στο γάλα στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ροσουβαστατίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών της ιδιοτήτων, η ροσουβαστατίνη είναι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη ροσουβαστατίνη είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δισκία ροσουβαστατίνης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μέτρα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA07 Μηχανισμός δράσης Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoΑ αναγωγάσης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Tα μέγιστα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή Η ροσουβαστατίνη συγκεντρώνεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ για την ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισκία 5 mg, 10 mg και 20 mg Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH-101 & PH-102) Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 mg, 10 mg, 20 mg: Κυψέλες Alu-Alu ή PCTFE/Vinyl-alu των 10 δισκίων. Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LAVIPHARM A.E., Οδός Αγίας Μαρίνας, Παιανία Αττικής, Τηλ.: 210 6691000

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32065.02.01	ROVASTINE F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (Alu-Alu)	8,41	9,66	13,31	Lavipharm Α.Ε.
32065.02.03	ROVASTINE F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (PCTFE/Vinyl-Alu)	8,41	9,66	13,31	Lavipharm Α.Ε.
32065.03.01	ROVASTINE F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (Alu-Alu)	11,84	13,61	18,75	Lavipharm Α.Ε.
32065.03.03	ROVASTINE F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (PCTFE/Vinyl-Alu)	11,84	13,61	18,75	Lavipharm Α.Ε.
32065.01.01	ROVASTINE F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (Alu-Alu)	3,86	4,44	6,12	Lavipharm Α.Ε.
32065.01.03	ROVASTINE F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (PCTFE/Vinyl-Alu)	3,86	4,44	6,12	Lavipharm Α.Ε.