WINREVAIR Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Winrevair 45 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Winrevair 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Winrevair 45 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg σοτατερσέπτης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σοτατερσέπτης. Winrevair 60 mg κόνις ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο). Κόνις: λευκή έως υπόλευκη κόνις. Διαλύτης: διαυγές άχρωμο ύδωρ για ενέσιμα.

Ενδείξεις

Το Winrevair, σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΠΑΥ σε ενήλικες ασθενείς Λειτουργικής Κατηγορίας (FC) II έως III σύμφωνα με τον ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Winrevair θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΠΑΥ. Δοσολογία Το Winrevair χορηγείται μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως εφάπαξ ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων σταθερά <50 109/l πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ερυθροκυττάρωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοτατερσέπτης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (αυξήσεις σε απώλειες μετά την εμφύτευση, μείωση του σωματικού βάρους ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σοτατερσέπτη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σοτατερσέπτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (24,5%), επίσταξη (22,1%), τηλεαγγειεκτασία (16,6%), διάρροια (15,3%), ζάλη (14,7%), εξάνθημα (12,3%), και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μία μελέτη φάσης 1 υγιών εθελοντών, ένας συμμετέχων που έλαβε δόση 1 mg/kg σοτατερσέπτης παρουσίασε αυξημένη Hgb σχετιζόμενη με συμπτωματική υπέρταση η οποία βελτιώθηκε με φλεβοτομή. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιυπερτασικά, αντιυπερτασικά για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Κωδικός ATC: C02KX06 Μηχανισμός δράσης Η σοτατερσέπτη είναι ένας αναστολέας σηματοδότησης της ...

Φαρμακοκινητική

Σε ασθενείς με ΠΑΥ, ο γεωμετρικός μέσος όρος (%Συντελεστής διακύμανσης (CV )) σταθεροποιημένης κατάστασης AUC και η μέγιστη συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmax) στη δόση των 0,7 mg/kg ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης με τη σοτατερσέπτη. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Σε αρουραίους και πιθήκους, οι μεγαλύτερες μελέτες SC τοξικότητας ήταν διάρκειας 3 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Έλεγχος για εγκυμοσύνη συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330) Νάτριο κιτρικό (E331) Πολυσορβικό 80 (E433) Σακχαρόζη Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο; 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Η βιοχημική και βιοφυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 4 ώρες στους 30°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις οδηγίες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Winrevair 45 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Χωρητικότητας 2 ml, τύπου I γυάλινο φιαλίδιο σφραγισμένο με ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου με επικάλυψη πολυμερούς και σφράγιση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Επιλογή της κατάλληλης τυποποιημένης συσκευασίας προϊόντος Εάν το βάρος ενός ασθενούς απαιτεί τη χρήση δύο φιαλιδίων των 45 mg ή δύο των 60 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια τυποποιημένη συσκευασία των ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1850/001 EU/1/24/1850/002 EU/1/24/1850/003 EU/1/24/1850/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf