REKOMB Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rekomb 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rekomb 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rekomb 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rekomb 40 mg/10 mg επικαλυμμένα με ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rekomb 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως ασβεστιούχος) και 10 mg εζετιμίμπης. Rekomb 10 mg/10 mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Rekomb 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 10 mm ...

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής Υπερχοληστερολαιμία Το REKOMB ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για την αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε κατάλληλη δίαιτα για τη μείωση λιπιδίων και θα πρέπει να τη συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rekomb. Το Rekomb δεν είναι κατάλληλο για αρχική ...

Αντενδείξεις

Το Rekomb αντενδείκνυται: υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (ροσουβαστατίνη, εζετιμίμπη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ενεργός ηπατική νόσος, που συμπεριλαμβάνει ανεξήγητες, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στους σκελετικούς μύες Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στους σκελετικούς μύες π.χ. μυαλγία, μυοπάθεια και, σπανίως, ραβδομυόλυση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ροσουβαστατίνη σε όλες τις δόσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις Κυκλοσπορίνη Η συγχορήγηση του Rekomb με κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται εξαιτίας της ροσουβαστατίνης (βλέπε παράγραφο 4.3). Στη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με ροσουβαστατίνη και κυκλοσπορίνη, ...

Κύηση

Το Rekomb αντενδείκνυται στην κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3). Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Ροσουβαστατίνη Καθώς η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα ...

Γαλουχία

Το Rekomb αντενδείκνυται στον θηλασμό (βλέπε παράγραφο 4.3). Ροσουβαστατίνη Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα στους επίμυες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της ροσουβαστατίνης στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rekomb δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τον καθορισμό της επίδρασης της ροσουβαστατίνης ή/και της εζετιμίμπης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με ροσουβαστατίνη είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, λιγότερο από το 4% των ασθενών που έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοσθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Εζετιμίμπη Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση της εζετιμίμπης 50 mg/ημέρα, σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες, ή 40 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, αναστολείς HMG CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, ροσουβαστατίνη και εζετιμίμπη ...

Φαρμακοκινητική

Θεραπεία συνδυασμού ροσουβαστατίνης και εζετιμίμπης Η ταυτόχρονη χρήση της ροσουβαστατίνης 10 mg και εζετιμίμπης 10 mg είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,2 φορές της AUC της ροσουβαστατίνης σε υπερχοληστερολαιμικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες συγχορήγησης με εζετιμίμπη και στατίνες, οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά αυτές που τυπικά σχετίζονται με τις στατίνες. Ορισμένες από τις τοξικές επιδράσεις ήταν πιο έντονες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης ή της ροσουβαστατίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη (Ε468) Ποβιδόνη Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε487) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 102 Υπρομελλόζη 2910 (Ε464) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) OPA/Al/PVC//Al που συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί. Μεγέθη συσκευασίας των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

WIN MEDICA A.E., Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 152 38, Χαλάνδρι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 7488 821

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33423.02.01	REKOMB F.C.TAB (10+10) mg/tab BT x 30 TABS σε OPA/AI/PVC/AI blisters	14,91	17,14	23,62	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
33423.03.01	REKOMB F.C.TAB (20+10) mg/tab BT x 30 TABS σε OPA/AI/PVC/AI blisters	17,49	20,10	27,70	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
33423.04.01	REKOMB F.C.TAB (40+10) mg/tab BT x 30 TABS σε OPA/AI/PVC/AI blisters	19,60	22,53	31,05	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
33423.01.01	REKOMB F.C.TAB (5+10) mg/tab BT x 30 TABS σε OPA/AI/PVC/AI blisters	14,68	16,88	23,26	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.