FIARAT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
FIARAT 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ασβεστιούχο πιταβαστατίνη σε ποσότητα ισοδύναμη με 1 mg πιταβαστατίνης. <u>Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:</u> Τα έκδοχα περιλαμβάνουν 63,085 mg μονοϋδρικής ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ενδείξεις
Το FIARAT ενδείκνυται για τη μείωση της υψηλής ολικής χοληστερόλης (TC) και της LDL-C, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερης με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν υπολιπιδαιμική δίαιτα πριν τη θεραπεία. Είναι σημαντικό όλοι οι ασθενείς να συνεχίζουν τον έλεγχο της διατροφής τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συνήθης ...
Αντενδείξεις
Το FIARAT αντενδείκνυται: σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην πιταβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1) ή σε άλλες στατίνες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Mυϊκές επιδράσεις Όπως και για άλλους αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες), υπάρχει ενδεχόμενο εμφάνισης μυαλγίας, μυοπάθειας και, σπάνια, ραβδομυόλυσης. Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η πιταβαστατίνη μεταφέρεται ενεργά στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα με πολλαπλούς ηπατικούς μεταφορείς (συμπεριλαμβανομένου του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων, OATP), που ενδέχεται να εμπλέκονται ...
Κύηση
Το FIARAT αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ.παράγραφο 4.3). Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FIARAT. ...
Γαλουχία
Το FIARAT αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Η πιταβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η πιταβαστατίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχει επαναλαμβανόμενη εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που να υποδηλώνει ότι οι ασθενείς που παίρνουν FIARAT θα εμφανίσουν οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις συνιστώμενες δόσεις, λιγότεροι από το 4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πιταβαστατίνη αποχώρησαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας. Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε συμπτωματική αγωγή και θα πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα υποστήριξης ανάλογα με τις ανάγκες. Θα πρέπει να ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA <b>Κωδικός ATC:</b> C10AA08 Μηχανισμός δράσης Η πιταβαστατίνη αναστέλλει ανταγωνιστικά την αναγωγάση του HMG-CoA, το ένζυμο που ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η πιταβαστατίνη απορροφάται ταχέως από το ανώτερο γαστρεντερικό και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός μιας ώρας από την από στόματος χορήγηση. Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα επί του παρόντος.
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Mονοϋδρική λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Υπρομελλόζη (E464) Αλουμινο-πυριτικό μαγνήσιο Στεατικό μαγνήσιο <u>Υμένιο επικάλυψης:</u> Πολυβινυλική αλκόολη Διοξείδιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
36 μήνες για την συσκευασία PVC/PVdC-Alu. 30 μήνες για την συσκευασία Alu/-Alu.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FIARAT συσκευάζονται σε: κυψέλες Alu-Alu σε κουτιά των 30 ή 60 δισκίων κυψέλες PVC/PVdC-Alu σε κουτιά των 30 ή 60 δισκίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Nassington Limited, Ιπποκράτους 3<sup>Α</sup>, Ακρόπολη, 2006 Λευκωσία, Κύπρος
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
