BRUSE Διάλυμα προς ένεση/έγχυση (2025)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
BRUSE 125 mg/ml Διάλυμα προς ένεση/έγχυση. BRUSE 250 mg/ml Διάλυμα προς ένεση/έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 125 mg αμικασίνης (ως θειική αμικασίνη). Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 250 mg αμικασίνης (ως θειική αμικασίνη). Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 250 mg αμικασίνης. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα προς ένεση/έγχυση (ένεση/έγχυση). Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα προς έγχυση, χωρίς ορατά σωματίδια. pH: 3.5-5.5
Ενδείξεις
Η αμικασίνη ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των παρακάτω σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στην αμικασίνη (βλέπε παράγραφο 5.1) όταν λιγότερο τοξικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η αμικασίνη χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλα κατάλληλα αντιβιοτικά. Η δοσολογία της αμικασίνης εξαρτάται από τη λοίμωξη, την κατάσταση του ασθενούς και τη νεφρική λειτουργία. Πρέπει να λαμβάνονται ...
Αντενδείξεις
Η ένεση θειικής αμικασίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που απαριθμούνται στην παράγραφο 6.1. Η ένεση θειικής αμικασίνης αντενδείκνυται ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα ακουστική ή αιθουσαία βλάβη. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες θα πρέπει να παρακολουθούνται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ταυτόχρονη ή διαδοχική χρήση άλλων νευροτοξικών ωτοτοξικών (τεϊκοπλανίνη) ή νεφροτοξικών φαρμάκων, ιδιαίτερα βακιτρακίνης, σισπλατίνης, αμφοτερικίνης Β, κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους, κεφαλοριδίνης, παρομομυκίνης, ...
Κύηση
Η αμικασίνη πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και νεογνά μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο 4.4). Υπάρχει περιορισμένη ποσότητα στοιχείων από τη χρήση αμινογλυκοσίδων ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η αμικασίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για διακοπή του μητρικού θηλασμού ή για διακοπή της θεραπείας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εξαιτίας ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8) ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όλες οι αμινογλυκοσίδες μπορούν να προκαλέσουν ωτοτοξικότητα, νεφροτοξικότητα και νευρομυϊκό αποκλεισμό. Αυτές οι τοξικότητες εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, υπάρχει ένας γενικός κίνδυνος αντιδράσεων νεφροτοξικότητας, ωτοτοξικότητας και νευροτοξικότητας (νευρομυϊκός αποκλεισμός). Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός με αναπνευστική ανακοπή ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντιβακτηριακά φάρμακα για συστηματική χρήση, αντιβακτηριακά αμινογλυκοσιδών, άλλες αμινογλυκοσίδες <b>Κωδικός ATC:</b> J01GB06 Μηχανισμός δράσης Η αμικασίνη δρα μέσω ...
Φαρμακοκινητική
Γενικά Σε υγιείς ενήλικες, ο μέσος χρόνος ημιζωής στον ορό υπερβαίνει ελαφρώς τις 2 ώρες με μέσο συνολικό φαινομενικό όγκο κατανομής 24 λίτρα, περίπου 28% του σωματικού βάρους. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογόνος δράση Σε μια 2ετή μελέτη καρκινογόνος δράση λόγω εισπνοής με εισπνεόμενη λιποσωμική αμικασίνη σε αρουραίους, παρατηρήθηκε ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα στους πνεύμονες σε 2 από τους 120 αρουραίους. ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ποντίκια και αρουραίους στα οποία χορηγήθηκε αμικασίνη παρεντερικά, δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή τοξικότητα για το έμβρυο ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Διένυδρο κιτρικό νάτριο Μεταδιθειώδες νάτριο Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (με εξαίρεση εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6). Η ανάμειξη αμινογλυκοσιδών με αντιβιοτικά β-λακτάμης (πενικιλλίνες ...
Διάρκεια ζωής
<u>Κλειστό:</u> 2 έτη. <u>Μετά από αραίωση:</u> Τα αραιωμένα διαλύματα με τελικές συγκεντρώσεις κάτω των 2,5 mg/ml πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία κατώτερη των 25°C. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τύπου I, γυάλινες διαφανείς φύσιγγες σε συσκευασίες 1 και 10 φυσίγγων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματαελεύθερα σωματιδίων. Για μια χρήση μόνο. Τυχόν ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
