BILARGEN Δισκίo διασπειρόμενο στο στόμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bilargen 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10 mg βιλαστίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,0015 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίo διασπειρόμενο στο στόμα. Στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα λευκά δισκία μεδιάμετρο 8 mm.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας) και της κνίδωσης. Το Bilargen ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg 10 mg βιλαστίνη (1 δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα) μια φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλαστίνης σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί και υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες και συνοψίζονται παρακάτω. Αλληλεπίδραση με το φαγητό Το φαγητό μειώνει σημαντικά την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα, των δισκίων βιλαστίνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βιλαστίνης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις ως προς την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βιλαστίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της βιλαστίνης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Η απόφαση της συνέχισης/διακοπής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της βιλαστίνης στην ικανότητα οδήγησης έδειξε ότι η θεραπεία με 20 mg βιλαστίνης δεν επηρέασε την ικανότητα οδήγησης. Παρόλα αυτά, καθώς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας στον παιδιατρικό πληθυσμό Κατά τη διάρκεια του προγράμματος της κλινικής ανάπτυξης η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στους έφηβους (12 ετών εως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν στοιχεία για υπερδοσολογία σε παιδιά. Οι πληροφορίες σε σχέση με την οξεία υπερδοσολογία της βιλαστίνης αποκτήθηκαν από την εμπειρία των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: RO6AX29 Μηχανισμός δράσης Η βιλαστίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιλαστίνη απορροφάται ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 1,3 ώρες. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση. Η μέση τιμή βιοδιαθεσιμότητας της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με τη βιλαστίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Μία μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε καμμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Φουμαρικό στεατυλικό νάτριο Σουκραλόζη (E955) Βελτιωτικό γεύσης κόκκινο σταφύλι (κύρια συστατικά: αραβικό κόμμι, βουτυρικό αιθύλιο, τριακετίνη, ανθρανιλικός μεθυλεστέρας, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Bilargen 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία που συσκευάζονται σε OPA/Al/PVC//Alblister. Κάθε blister περιέχει 10 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία. Τα blister συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά Συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg SA, 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Λουξεμβούργο Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28773.02.01	BILARGEN OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx10 or.disp.tab (1 blister x10) OPA/AL/PVC/AL blister σε χάρτινο κουτί		2,25	2,59	3,57	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
28773.02.02	BILARGEN OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx20 or.disp.tab (2 blister x10) OPA/AL/PVC/AL blister σε χάρτινο κουτί		3,58	4,12	5,68	Menarini International Operations Luxembourg S.A.