VAXIGRIP TIV Ενέσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vaxigrip TIV ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (σε τμήματα - split virion, αδρανοποιημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 μικρογραμμάρια ΗΑ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-προσομοιάζον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Το εμβόλιο, μετά από ήπια ανακίνηση, είναι ένα άχρωμο ιριδίζον υγρό.

Ενδείξεις

Το Vaxigrip TIV ενδείκνυται για πρόληψη από τη γρίπη που προκαλείται από τους δύο υποτύπους Α του ιού της γρίπης και τον τύπο Β του ιού της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο για: την ενεργητική ανοσοποίηση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Μία δόση των 0,5 mL. Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών: μία δόση των 0,5 mL. Σε παιδιά μικρότερα από την ηλικία των 9 ετών που δεν έχουν προηγουμένως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην Παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να περιέχεται σε ίχνη όπως αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας), νεομυκίνη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Vaxigrip TIV μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια εάν χρειάζεται. Στοιχεία που δείχνουν ότι το Vaxigrip TIV μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια είναι διαθέσιμα για τα ακόλουθα εμβόλια: ...

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επιπλοκών από τη γρίπη, συμπεριλαμβανομένου του πρόωρου τοκετού, της νοσηλείας και του θανάτου: οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να λαμβάνουν εμβόλιο κατά της γρίπης. ...

Γαλουχία

Το Vaxigrip TIV μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vaxigrip TIV δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας του Vaxigrip TIV βασίζεται σε δεδομένα από 46 κλινικές μελέτες στις οποίες περίπου 17.900 συμμετέχοντες ηλικίας από 6 μηνών έλαβαν Vaxigrip TIV ή Vaxigrip ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις χορήγησης παραπάνω της μίας συνιστώμενης δόσης (υπερδοσολογία) με Vaxigrip TIV. Σε περιπτώσεις που αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι πληροφορίες ήταν σε συμφωνία με το ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο Κωδικός ATC: J07ΒΒ02 Μηχανισμός δράσης Το Vaxigrip TIV παρέχει ενεργή ανοσοποίηση έναντι τριών στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυπους ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα δεδομένα σε ζώα που δημιουργήθηκαν με το Vaxigrip Tetra (60 μg συνολικής ποσότητας HA/δόση) μπορούν να επεκταθούν στο Vaxigrip TIV (45 μg συνολικής ποσότητας ΗΑ/δόση): αυτά τα δεδομένα δεν αποκάλυψαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στους ανθρώπους. Μια μελέτη σε ζώα με το Vaxigrip Tetra δεν έδειξε επιβλαβείς επιδράσεις στη γυναικεία γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

To ρυθμιστικό διάλυμα περιέχει: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

1 έτος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Να μην καταψύχεται. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το Vaxigrip TIV παραμένει σταθερό για 72 ώρες στους +25°C ±2°C. Αυτή δεν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 mL εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με προσαρμοσμένη βελόνα, εξοπλισμένη με πώμα εμβόλου (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου) – συσκευασία με 1 ή 10. 0,5 mL εναιωρήματος σε προγεμισμένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινείστε πριν από τη χρήση. Ελέγξτε οπτικά πριν τη χορήγηση. Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν εμφανίζονται ξένα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Γαλλία Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: BIANEΞ Α.Ε., Οδός Βαρυμπόμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά, Τηλ. 210 8009111

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33681.01.02	VAXIGRIP TIV INJ.SU.PFS (15+15+15)MCG/0.5ML BT X 1 PF.SYR X 0.5ML ΜΕ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ		9,82	11,28	15,55	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE