SLENYTO Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1 mg μελατονίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 3 mm, χωρίς αποτύπωμα. Slenyto ...

Ενδείξεις

Το Slenyto ενδείκνυται για: τη θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2-18 ετών με διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) ή/και νευρογενετικές διαταραχές με ανώμαλη έκκριση μελατονίνης κατά τη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αϋπνία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2-18 ετών με διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) ή/και νευρογενετικές διαταραχές με ανώμαλη έκκριση μελατονίνης κατά τη διάρκεια 24 ωρών ή/και νυχτερινές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπνηλία Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ενώ μπορεί να εμφανιστούν υπολειπόμενες επιδράσεις όπως κόπωση κατά τη διάρκεια των ωρών της ημέρας. Αυτές οι επιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Ελλείψει ειδικών μελετών σε παιδιά, οι αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με τη μελατονίνη είναι αυτές που είναι γνωστές για τους ενήλικες. Στον μεταβολισμό ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της μελατονίνης στις έγκυες γυναίκες. Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η ...

Γαλουχία

Έχει μετρηθεί ενδογενής μελατονίνη στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, άρα η εξωγενής μελατονίνη είναι πιθανόν να εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα δεδομένα σε ζώα υποδεικνύουν μεταφορά της μελατονίνης από τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μελατονίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν η υπνηλία είναι πιθανόν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Slenyto στις κλινικές μελέτες ήταν υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία, με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αναμένεται υπνηλία. Η αποβολή της δραστικής ουσίας αναμένεται εντός 12 ωρών μετά την κατάποση. Δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές υποδοχέων μελατονίνης Κωδικός ATC: N05CH01 Μηχανισμός δράσης Η δράση της μελατονίνης στους υποδοχείς μελατονίνης (MT1, MT2 και MT3) πιστεύεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στον παιδιατρικό πληθυσμό που αποτελείται από 16 παιδιά με ΔΑΦ ηλικίας 7-15 ετών που πάσχουν από αϋπνία, μετά τη χορήγηση Slenyto 2 mg (2 1 mg μίνι δισκία) μετά από ένα τυπικό πρωινό γεύμα, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γενοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες που διεξήχθησαν τόσο σε ενήλικα όσο και σε νεαρά ζώα, η μελατονίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Slenyto 1 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Πυρήνας δισκίου: Ammonio methacrylate copolymer type B Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Τάλκης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Αδιαφανής συσκευασία τύπου blister από PVC/PVDC με επένδυση από φύλλο αλουμινίου. Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία ή 60 δισκία. Slenyto 5 mg δισκία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, Γαλλία, e-mail: regulatory@neurim.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Ιουνίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32270.01.03	SLENYTO PR.TAB 1MG/TAB BTx30 δισκία σε blisters (PVC/PVDC/αλουμίνιο)		15,71	18,07	24,90	Rad Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
32270.02.01	SLENYTO PR.TAB 5MG/TAB BTx30 δισκία σε blisters (PVC/PVDC/αλουμίνιο)		80,96	96,06	118,37	Rad Neurim Pharmaceuticals EEC SARL