LOQTORZI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LOQTORZI 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 240 mg τοριπαλιμάμπης. Κάθε mL πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 40 mg τοριπαλιμάμπης. Η τοριπαλιμάμπη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα ουσιαστικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος έχει ...

Ενδείξεις

Το LOQTORZI, σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον, μη επιδεχόμενο χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, ή μεταστατικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Δοσολογία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του LOQTORZI είναι 240 mg κάθε 3 εβδομάδες (Q3W) ως ενδοφλέβια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σχετιζόμενες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεδομένου ότι η τοριπαλιμάμπη απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω του καταβολισμού, δεν αναμένονται μεταβολικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τοριπαλιμάμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν διενεργηθεί με την τοριπαλιμάμπη. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η αναστολή του μονοπατιού των PD-1/PD-L1 ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τοριπαλιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένης της IgG4) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το νεογέννητο/βρέφος ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τοριπαλιμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε ζάλη και κόπωση μετά τη χορήγηση τοριπαλιμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τοριπαλιμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα (βλ. παράγραφο 4.2) Η ασφάλεια της τοριπαλιμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα αξιολογήθηκε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικά φάρμακα Κωδικός ATC: L01FF13 Μηχανισμός δράσης Η τοριπαλιμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που δεσμεύεται από τον υποδοχέα ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της τοριπαλιμάμπης χαρακτηρίστηκε χρησιμοποιώντας ΦΚ αναλύσεις πληθυσμού που περιλάμβαναν δεδομένα από 574 ασθενείς από 5 κλινικές μελέτες με διάφορους συμπαγείς όγκους, οι οποίοι έλαβαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τον έλεγχο ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή γονοτοξικότητας της τοριπαλιμάμπης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τοριπαλιμάμπη για να αξιολογηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοριπαλιμάμπη και για τουλάχιστον 4 ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο διυδρικό Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C ή σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 από ουδέτερο βοριοπυρίτιο, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και με αποσπώμενη σφράγιση (από αλουμίνιο) 20 mm, το οποίο περιέχει 6 mL πυκνού διαλύματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία: Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για σωματίδια και αποχρωματισμό. Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν παρατηρήσετε ορατά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Topalliance Biosciences Europe Limited, Ground Floor, Two Dockland Central, Guild Street, I.f.s.c., Dublin 1, Co. Dublin, D01 K2C5, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1853/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19-09-2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf