BROXELTIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Broxeltia 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Broxeltia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Broxeltia 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Broxeltia 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Broxeltia 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει vortioxetine hydrobromide ισοδύναμη με 5 mg vortioxetine. Broxeltia 10 mg επικαλυμμένα με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Broxeltia 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με την ένδειξη «5» στη μία όψη και χωρίς καμία ένδειξη ...

Ενδείξεις

Το Broxeltia ενδείκνυται για τη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση έναρξης και συνιστώμενη δόση του Broxeltia είναι 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙs) ή εκλεκτικούς αναστολείς της ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό Το Broxeltia δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 17 ετών με MDD επειδή δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1). Γενικά, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η vortioxetine μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ, κυρίως μέσω οξείδωσης που καταλύεται από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP3A4/5 και CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2). Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της vortioxetine σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της vortioxetine/των μεταβολιτών της vortioxetine στο γάλα. Αναμένεται ότι η vortioxetine θα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Broxeltia δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η λήψη vortioxetine στις κλινικές δοκιμές στο δοσολογικό εύρος των 40 mg έως 75 mg, έχει προκαλέσει επιδείνωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, ζάλη θέσης, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, γενικευμένος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX26 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της vortioxetine θεωρείται ότι σχετίζεται με την άμεση διαμόρφωση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η vortioxetine απορροφάται αργά, αλλά καλά μετά την από του στόματος χορήγηση και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 7 έως 11 ωρών. Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, 10, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση της vortioxetine στις μελέτες γενικής τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους συσχετίστηκε κυρίως με σχετιζόμενα με το ΚΝΣ κλινικά σημεία. Αυτά περιλάμβαναν σιελόρροια (αρουραίοι και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση της vortioxetine στη γονιμότητα, την ποιότητα του σπέρματος ή την αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Broxeltia 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Πυρήνας δισκίου Μαννιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α) Μαγνήσιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Broxeltia 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κυψέλη: διαφανές blister PVC/PVdC/αλουμινίου ή διαφανές blister PVC/PΕ/PVDC//αλουμινίου. Συσκευασίες των 7, 14, 28, 56 και 84 επικαλυμμένων με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

INNOVIS PHARMA A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη, Αττική, Τηλ.: 2162005600, E-mail: info@innovispharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33013.03.03	BROXELTIA F.C.TAB 15MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ PVC/PVDC/ALUMINIUM BLISTERS	13,80	15,86	21,86	Innovis Health Α.Ε.
33013.04.03	BROXELTIA F.C.TAB 20MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ PVC/PVDC/ALUMINIUM BLISTERS	18,40	21,15	29,14	Innovis Health Α.Ε.
33013.01.03	BROXELTIA F.C.TAB 5MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ PVC/PVDC/ALUMINIUM BLISTERS	5,67	6,51	8,97	Innovis Health Α.Ε.