ZEGALOGUE Ενέσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zegalogue 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 mg δασιγλυκαγόνης (ως υδροχλωρικής) σε 0,6 mL. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, pH 6,5 και ωσμωγραμμομοριακότητα 330-490 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Zegalogue ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής υπογλυκαιμίας σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση είναι 0,6 mg και χορηγείται με υποδόρια ένεση. Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση μετά από 15 λεπτά, μπορεί να χορηγηθεί πρόσθετη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Φαιοχρωμοκύττωμα (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αποθέματα γλυκογόνου και υπογλυκαιμία Η δασιγλυκαγόνη είναι αποτελεσματική για την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας μόνο εάν υπάρχουν επαρκή επίπεδα γλυκογόνου του ήπατος. Για να προληφθεί η υποτροπή της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η δασιγλυκαγόνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP και τους μεταφορείς φαρμάκων in vitro σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. Ινσουλίνη Αντιδρά ανταγωνιστικά προς τη δασιγλυκαγόνη. Ινδομεθακίνη Όταν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δασιγλυκαγόνης, ενός αναλόγου της γλυκαγόνης, σε εγκύους. Σε εγκύους με διαβήτη έχει αναφερθεί η χρήση γλυκαγόνης και δεν είναι γνωστή καμία επιβλαβής ...

Γαλουχία

Η δασιγλυκαγόνη απεκκρίνεται από την κυκλοφορία του αίματος πολύ γρήγορα και, ως εκ τούτου, η ποσότητα που εκκρίνεται στο γάλα θηλαζουσών μητέρων μετά τη θεραπεία σοβαρών υπογλυκαιμικών αντιδράσεων αναμένεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zegalogue δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά ενδέχεται να επηρεαστεί λόγω της υπογλυκαιμίας. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία (62,2%), έμετος (31,6%) και κεφαλαλγία (9,6%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής ενδέχεται να νιώσει ναυτία, να κάνει εμετό, να εμφανίσει αναστολή της κινητικότητας της γαστρεντερικής οδού και αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παγκρεατικές ορμόνες, γλυκογονολυτικές ορμόνες Κωδικός ATC: H04AA02 Μηχανισμός δράσης Η δασιγλυκαγόνη είναι ένα ανάλογο του αγωνιστή υποδοχέα της γλυκαγόνης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από τη χορήγηση υποδόριας ένεσης 0,6 mg σε ενήλικες, η απορρόφηση της δασιγλυκαγόνης είχε ως αποτέλεσμα μια μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα των 1.510 pmol/L σε περίπου 35 λεπτά. Κατανομή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σύμφωνα με τα δεδομένα για τα ζώα, η δασιγλυκαγόνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Τρομεταμόλη Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Κατά τη διάρκεια ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία κάτω των 25°C για μία μόνο περίοδο όχι μεγαλύτερη του 1 έτους που δεν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική προστατευτική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Zegalogue 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Γυάλινη (τύπου Ι) προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, άκαμπτο προστατευτικό βελόνας/γκρι κάλυμμα βελόνας, έμβολο από καουτσούκ ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι έτοιμο για χρήση και προορίζεται για εφάπαξ χρήση. Η προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει μόνο μία δόση. Οι οδηγίες χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1829/003 EU/1/24/1829/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουλίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf