LESCOL Καψάκια (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 12ο χλμ.Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14410, Μεταμόρφωση, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Lescol 20 mg καψάκια, σκληρά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Δραστική ουσία: φλουβαστατίνη (ως νατριούχος φλουβαστατίνη) Κάθε καψάκιο περιέχει 21,06 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναμα με 20 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκια, σκληρά. Κάλυμμα: Σκούρο καφεκόκκινο, αδιαφανές. Σώμα: Ανοικτό κίτρινο αδιαφανές, εντυπωμένο: XU 20 mg (κόκκινο μελάνι).
Ενδείξεις
Δυσλιπιδαιμία Θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, επιπρόσθετα της δίαιτας, όταν είναι ανεπαρκής η ανταπόκριση σε δίαιτα και λοιπές μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Δυσλιπιδαιμία Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lescol, οι ασθενείς θα πρέπει να εντάσσονται σε συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, η οποία θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία. ...
Αντενδείξεις
To Lescol αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. με ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εμμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηπατική λειτουργία Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρας και μη θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας με ορισμένες στατίνες συμπεριλαμβανομένου του Lescol. Παρόλο που μια ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φιβράτες και νιασίνη Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης με βεζαφιβράτη, γεμφιβροζίλη, σιπροφιβράτη ή νιασίνη (νικοτινικό οξύ) δεν παρουσιάζει κλινικά σχετική επίδραση στην βιοδιαθεσιμότητα της φλουβαστατίνης ...
Κύηση
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη χρήση της φλουβαστατίνης κατά την κύηση. Εφόσον αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA μειώνουν τη σύνθεση χοληστερόλης και πιθανόν λοιπών βιολογικά δραστικών ουσιών που προέρχονται ...
Γαλουχία
Με βάση προκλινικά δεδομένα, αναμένεται ότι η φλουβαστατίνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της φλουβαστατίνης σε νεογνά/βρέφη. To Lescol αντενδείκνυται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα, αϋπνία και κεφαλαλγία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (Πίνακας 1) ταξινομούνται κατά MedDRA κατηγορία οργανικού ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έως σήμερα έχει υπάρξει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία φλουβαστατίνης. Δεν διατίθεται ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με Lescol. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει συμπτωματική ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA Κωδικός ATC: C10AA04 Η φλουβαστατίνη, ένας πλήρως συνθετικός παράγοντας μείωσης της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η φλουβαστατίνη απορροφάται ταχέως και εντελώς (98%) μετά από του στόματος χορήγηση διαλύματος σε εθελοντές σε κατάσταση νηστείας. Μετά από χορήγηση Lescol XL (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι συμβατικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, καρκινογένεσης και τοξικότητας σε μελέτες αναπαραγωγής δεν ανέφεραν άλλους κινδύνους ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Εάν μια ασθενής μείνει έγκυος κατά τη λήψη Lescol, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. ...
Κατάλογος εκδόχων
Lescol 20 mg καψάκια Περιεχόμενο καψακίου: Magnesium stearate Sodium hydrogen carbonate Talc Cellulose microcrystalline Pregelatinised starch Calcium carbonate Κέλυφος καψακίου: Κάλυμμα: Τitanium dioxide ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Lescol 20 mg καψάκια συσκευασμένα σε λευκές φιάλες HDPE: 2 χρόνια. Lescol 20 mg καψάκια συσκευασμένα σε κυψέλες Alu/Alu: 1 χρόνος.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Lescol 20 mg καψάκια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Lescol 20 mg καψάκια Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία Λευκές φιάλες HDPE με λευκό HDPE βιδωτό πώμα: Συσκευασίες που περιέχουν 30, 50 και 100 (2x50 ή 1x100) καψάκια. Νοσοκομειακές ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 144 51, Μεταμόρφωση, Τηλ.: +30 210 2811712
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
40748/10/31-05-2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
28-11-1995/31-05-2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
09 Νοεμβρίου 2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 22459.02.01 | LESCOL CAPS 40MG/CAP BTx14 (BLIST 2x7) | 3,77 | 4,33 | 5,97 | Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε. | |
| 22459.03.01 | LESCOL XL 80 PR.TAB 80MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) | 3,62 | 4,17 | 5,75 | Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε. |