LEVINOX (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LEVINOX 2,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: λετροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg λετροζόλης. Κάθε δισκίο περιέχει 61,5 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος κίτρινου, στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα με στρογγυλεμένες άκρες.

Ενδείξεις

Επικουρική θεραπεία μεταμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο καρκίνο του μαστού. Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου πρώιμου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του LEVINOX είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς. Αναφορικά με την επικουρική θεραπεία, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Προεμμηνοπαυσιακή λειτουργικότητα των ενδοκρινών αδένων, κύηση, γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6 Κύηση και γαλουχία 5.3 Προκλινικά στοιχεία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στις ασθενείς των οποίων η μεταμμηνοπαυσιακή κατάσταση δεν είναι ξεκάθαρη, τα επίπεδα LH, FSH και/ή εστραδιόλης θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη της αγωγής ώστε να είναι ξεκάθαρη η κατάσταση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες κλινικών αλληλεπιδράσεων με σιμετιδίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση της λετροζόλης με αυτά τα φάρμακα δεν έχει σαν αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. ...

Κύηση

Το LEVINOX αντενδεικνύεται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις και 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας).

Γαλουχία

Το LEVINOX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. 4.3 Αντενδείξεις).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Επειδή με τη χρήση του LEVINOX έχει αναφερθεί κόπωση και ζάλη και όχι πολύ συχνά υπνηλία, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η λετροζόλη ήταν γενικά καλά ανεκτή σε όλες τις κλινικές μελέτες που χορηγήθηκε σαν πρώτης γραμμής και δεύτερης γραμμής ορμονοθεραπεία σε μεταστατικό καρκίνο μαστού και ως επικουρική αγωγή του πρώιμου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λετροζόλη. Δεν είναι γνωστή καμία ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ενζυμικός αναστολέας, Μη στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης (αναστολέας της βιοσύνθεσης οιστρογόνων), αντινεοπλασματικός παράγοντας. Κωδικός ΑTC: L028G04 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%). Η τροφή μειώνει ελαφρά το ρυθμό της απορρόφησης (μέση tmax: 1 ώρα χωρίς τροφή, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων. Η λετροζόλη έδειξε χαμηλό βαθμό οξείας τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε προ-εμμηνοπαυσιακή κατάσταση ή αναπαραγωγική ηλικία Ο ιατρός χρειάζεται να συζητήσει την αναγκαιότητα ενός τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη του LEVINOX και μιας επαρκούς αντισύλληψης για τις ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Lactose monohydrate Starch maize Cellulose microcrystalline Sodium starch glycolate Talc Magnesium stearate Σύνθεση επικάλυψης: Hypromellose Hyprolose Talc Cotton seed oil Iron oxide yellow (E172) Iron ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Συσκευασία blister από PVC/aluminium. Μεγέθη συσκευασίας: 30 δισκία σε συσκευασία blister.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσης / χειρισμού.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANTA PHARMA Α.Ε. Ασκληπιού 4 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ.: 210 6220854

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

6878/1-4-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

12 Δεκεμβρίου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12-12-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28040.01.01	LEVINOX F.C.TAB 2,5MG/TAB BT x 30 (BLIST 3x10) PVC/ALUM.FOIL)		31,59	36,31	50,03	Santa Pharma A.E.