LINOL
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Vianex A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
LINOL 2.5mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Δραστική ουσία: λετροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2.5mg λετροζόλης. Κάθε δισκίο περιέχει 62mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. 6.1
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ενδείξεις
Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο καρκίνο μαστού. Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου πρώιμου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του LINOL είναι 2.5 mg μία φο ρά την ημέρα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς. Αναφορικά με την επικουρική θεραπεία, ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Προεμμηνοπαυσιακή λειτουργικότητα των ενδοκρινών αδένων, κύηση, γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6 Κύηση και γαλουχία και 5.3 Προκλινικά δεδομένα ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Στις ασθενείς των οποίων η μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση δεν είναι ξεκάθαρη, τα επίπεδα LH, FSH και/ή εστραδιόλης θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη της αγωγής ώστε να είναι ξεκάθαρη η κατάσταση ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες κλινικών αλληλεπιδράσεων με σιμετιδίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση λετροζόλης με αυτά τα φάρμακα δεν έχει σαν αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Επιπλέον, ...
Κύηση
Γυναίκες σε περι-εμμηνοπαυσιακή κατάσταση ή αναπαραγωγική ηλικία Ο γιατρός χρειάζεται να συζητήσει την αναγκαιότητα ενός τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη του LINOL και μιας επαρκούς αντισύλληψης με τις ...
Γαλουχία
Το LINOL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. 4.3 Αντενδείξεις).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Επειδή με τη χρήση της λετροζόλης έχει αναφερθεί κόπωση και ζάλη και όχι πολύ συχνά υπνηλία, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η λετροζόλη ήταν γενικά καλά ανεκτή σε όλες τις κλινικές μελέτες που χορηγήθηκε σαν πρώτης γραμμής και δεύτερης γραμμής ορμονοθεραπεία σε μεταστατικό καρκίνο μαστού και ως επικουρική αγωγή του πρώιμου ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λετροζόλη. Δεν είναι γνωστή καμία ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ενζυμικός αναστολέας. Μη στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης (αναστολέας της βιοσύνθεσης οιστρογόνων), αντινεοπλασματικός παράγοντας Κωδικός ATC: L02BG04 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ...
Φαρμακοκινητική
Aπορρόφηση Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99.9%). Η τροφή μειώνει ελαφρά το ρυθμό της απορρόφησης (μέση tmax: 1 ώρα χωρίς τρο φή, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων. Η λετροζόλη έδειξε χαμηλό βαθμό οξείας τοξικότητας ...
Κατάλογος εκδόχων
Lactose monohydrate Starch maize Cellulose microcrystalline Sodium starch glycollate Talc Magnesium stearate Επικάλυψη: Hypromellose Hyprolose Talc Cotton seed oil Iron oxide yellow Iron oxide red Titanium ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
30 δισκία σε συσκευασία blister.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσης/χειρισμού.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111-120
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
29609/10-8-09
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
30-3-09
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28122.01.01 | LINOL F.C.TAB 2,5MG/TAB BT x 30(BLIST 3x10) | 31,59 | 36,31 | 50,03 | Vianex A.E. |