LITHIMOLE Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, Κ. Πετράλωνα, 11853, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα LITHIMOLE 0.5%.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ένα (1) ml περιέχει 6.834mg Timolol maleate που αντιστοιχεί σε 5.0mg Timolol. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε καταστάσεις όπως: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, Χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβάνονται και οι αφακικοί ασθενείς).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστάται θεραπεία με μία σταγόνα Οφθαλμικών Σταγόνων LITHIMOLE 0,5% στο προσβεβλημένο μάτι δύο φορές την ημέρα. Παιδιατρική χρήση Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι μία σταγόνα Οφθαλμικών Σταγόνων LITHIMOLE ...

Αντενδείξεις

Το LITHIMOLE αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Καρδιογενές shock. Έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια. Δευτέρου και τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό. Κολπική βραδυκαρδία. Βρογχικό άσθμα. Ιστορικό βρογχικού άσθματος ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και τα άλλα τοπικά εφαρμοζόμενα οφθαλμικά φάρμακα το LITHIMOLE μπορεί να απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία και μπορεί να εμφανιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με β-αναστολείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παρόλο που το LITHIMOLE έχει μικρή ή καμία επίδραση στο μέγεθος της κόρης, έχει αναφερθεί περιστασιακά μυδρίαση όταν το LITHIMOLE χρησιμοποιείται μαζί με αδρεναλίνη. Η δράση του LITHIMOLE μπορεί δυνητικά ...

Κύηση

Το LITHIMOLE δεν έχει μελετηθεί στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδίως υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία) στο έμβρυο και το νεογνό. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Το LITHIMOLE μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά και να αποβληθεί στο μητρικό γάλα. Με ορατή την πιθανότητα πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση του LITHIMOLE στην ικανότητα οδήγησης. Πιθανές παρενέργειες όπως θάμβος οράσεως, ζάλη ή κόπωση μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα μερικών ασθενών για οδήγηση ή/καιχειρισμό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αισθητήρια όργανα: «Ξηρά μάτια», ενδείξεις και συμπτώματα οφθαλμικού ερεθισμού που περιλαμβάνουν επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, κερατίτιδα και μειωμένη ευαισθησία του κερατοειδούς. Οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα. Τα πιο κοινά αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα μετά την υπερδοσολογία με ένα παράγοντα που αποκλείει τους β-αδρενεργικούς υποδοχείς είναι συμπτωματική βραδυκαρδία, υπόταση, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά β-αδρενεργικοί αναστολείς Κωδικός ATC: S01ED01 Η τιμολόλη είναι ένας μη εκλεκτικός β-αδρενεργικός αναστολέας, ο οποίος δεν έχει σημαντική ενδογενή συμπαθητικομιμητική, ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από τοπική χορήγηση του LITHIMOLE, απορροφάται μέσω του κερατοειδούς στο υδατοειδές υγρό αλλά και μέσω των αγγείων του επιπεφυκότα συστηματικά και ρέοντας μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου από τη ρινική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βασισμένα σε προηγούμενες γενικά αποδεκτές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας πιθανότητας καρκινογένεσης και τοξικότητας σχετιζόμενης με την αναπαραγωγή, ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Benzalkonium chloride (ως συντηρητικό) Edetate disodium Water purified

Ασυμβατότητες

Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για πληροφορίες χρήσης του προϊόντος μαζί με μαλακούς φακούς επαφής.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Απορρίψτε οποιαδήποτε υπολειπόμενη ποσότητα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί, τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν πέραν της ημερομηνίας που ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να προστατεύεται από το ηλιακό φως και να διατηρείται σε δροσερές συνθήκες. Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα να χρησιμοποιείται για 4 εβδομάδες και η υπολειπόμενη ποσότητα απορρίπτεται. Να φυλάσσεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα (1) πλαστικό φιαλίδιο σταγονομετρικό, με πώμα πλαστικό, 0.5% w/v των 5ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον εσωτερικό περιέκτη και την εξωτερική συσκευασία. Το άκρο του σταγονομετρικού φιαλιδίου να μη εγγίζει τον οφθαλμό ή οποιαδήποτε άλλη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ Α.Ε., Αριστοβούλου 64, 118 53, Αθήνα, Τηλ.: 210-3462108, Fax.: 210-3461611, e-mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

43646/10/31-05-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21-11-1990 / 31-05-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Ιουλίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19852.01.01	LITHIMOLE COLL 0.25% FL 5ML		2,04	2,34	3,30	Cooper Α.Ε.
19852.02.01	LITHIMOLE EY.DRO.SOL 0.50% FLX5ML		2,23	2,56	3,53	Cooper Α.Ε.