ABELCET Ενέσιμο εναιώρημα (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cephalon Ltd, UK.
Διεύθυνση	Albany place, Hyde way, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3BT, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ABELCET INJ. SUSP. 100 mg/20 ML VIAL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Λιπιδικό Σύμπλεγμα Amphotericin B (Amphotericin B Lipid Complex). Amphotericin B (USP) 5,0 mg/ml (5000 IU). Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg Amphotericin B. Το Abelcet περιέχει 3,6 mg/mL Nάτριου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

1. Θεραπεία σοβαρών συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής καντιντίασης) σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν κλινικά στη θεραπεία με συμβατική Amphotericin B, ή σε ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ABELCET είναι εναιώρημα στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων, μόνο για ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση. Όπως ισχύει για όλα τα προϊόντα Amphotericin B, πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης να χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Το ABELCET αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, εκτός εάν σύμφωνα με τον θεράποντα ιατρό τα πλεονεκτήματα της θεραπείας με ABELCET υπερτερούν των κινδύνων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με υψηλή συγκέντρωση κρεατινίνης ορού (> 2,5 mg/dL) οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με Abelcet, παρατηρήθηκε σημαντική στατιστικά (p≤ 0,0003) μείωση στη μέση τιμή συγκέντρωσης της κρεατινίνης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καμία επίσημη κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχει πραγματοποιηθεί με Abelcet. Εντούτοις, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα, οι ακόλουθες θεραπείες είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με συμβατική ...

Κύηση

Η ασφάλεια του ABELCET σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Το ABELCET θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης, εφόσον το πιθανό όφελος είναι μεγαλύτερο από τους πιθανούς κινδύνους ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ABELCET περνά στο μητρικό γάλα. Η απόφαση για το εάν συνεχιστεί ή διακοπεί ο θηλασμός και για το αν συνεχιστεί ή διακοπεί η χορήγηση ABELCET πρέπει να παίρνεται έχοντας υπόψη το ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι επιδράσεις του Abelcet στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν έχουν διερευνηθεί. Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Abelcet όπως παρουσιάζονται παρακάτω ίσως επηρεάζουν την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ασθενείς στους οποίους παρουσιάστηκε σημαντική νεφροτοξικότητα μετά τη χρήση συμβατικής Amphotericin B, δεν εμφάνισαν παρόμοια τοξικότητα όταν η συμβατική Amphotericin B αντικαταστάθηκε από το ABELCET ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν δόσεις έως 10mg/kg/ημέρα χωρίς να παρουσιαστεί δοσο–εξαρτώμενη τοξικότητα. Περιστατικά υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί με Abelcet ήταν όμως σύμφωνα με εκείνα που αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: J02AA01 Το ABELCET αποτελείται από την αντιμυκητιασική ουσία Amphotericin B, σε σύμπλεγμα με δύο φωσφολιπίδια. Η Amphotericin B παράγεται από τον Streptomyces nodosus και είναι ένα μακροκυκλικό ...

Φαρμακοκινητική

Στο ABELCET η Amphotericin B βρίσκεται σε σύμπλεγμα με φωσφολιπίδια. Έτσι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ABELCET διαφέρουν από αυτές της συμβατικής Amphotericin B. Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα, έδειξαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα έδειξαν ότι το ABELCET ήταν 10 έως 20 φορές λιγότερο τοξικό από τη συμβατική Amphotericin B. Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε σκύλους (διάρκειας 2-4 εβδομάδων) ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-α-Dimyristoylphosphatidylcholine (DMPC) L-α-Dimyristoylphosphatidylglycerol (DMPG) Sodium chloride Water for injection

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες σε θερμοκρασία 2° - 8°C (ψυγείο).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μετά την ανάμιξη με Dextrose 5% για την ενδοφλέβια χορήγηση, το μίγμα είναι σταθερό έως και 48 ώρες στους 2° - 8° C και για 6 ώρες ακόμη σε θερμοκρασία περιβάλλοντος 15° - 30° C. Να αποφεύγεται η κατάψυξη. ...

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Κουτί με ένα γυάλινο φιαλίδιο μιας χρήσης. Κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια μιας χρήσης. Γυάλινο φιαλίδιο μιας χρήσης. Κάθε φιαλίδιο είναι σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και επίπωμα αλουμινίου.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα & Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Κύπρο: Cephalon Ltd, UK. Albany place, Hyde way Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3BT Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 8506/6-2-2007 Κύπρος: 16750

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: 10/07/1996 Κύπρος: 19/09/1996

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

1/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22295.02.01	ABELCET INJ.SUSP 100MG/20ML VIAL BT x 1 VIAL x 20 ML		64,15	73,73	103,96	Teva U.K. Ltd
22295.02.02	ABELCET INJ.SUSP 100MG/20ML VIAL BTx10 VIALS x 20 ML		791,00	879,77	988,52	Teva U.K. Ltd