LOPID Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lopid 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lopid 900 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg ή 900 mg γεμφιβροζίλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Περιγραφή: Lopid 600 mg: Λευκά, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lopid 900 mg: Λευκά, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ενδείξεις

Το Lopid ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ. άσκησης, μείωσης βάρους) για τις ακόλουθες περιπτώσεις: Θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν την έναρξη της γεμφιβροζίλης, άλλα ιατρικά προβλήματα, όπως ο υποθυρεοειδισμός και o σακχαρώδης διαβήτης, πρέπει να ρυθμίζονται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ηπατική δυσλειτουργία. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Ιστορικό ή προϋπάρχουσα νόσος της χοληδόχου κύστης και ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυϊκές διαταραχές (μυοπάθεια/ραβδομυόλυση) Υπάρχουν αναφορές μυοσίτιδας, μυοπάθειας και σημαντικά αυξημένης κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) που σχετίζονται με τη γεμφιβροζίλη. Σπάνια επίσης έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το προφίλ αλληλεπίδρασης της γεμφιβροζίλης είναι σύνθετο. In vivo μελέτες δείχνουν ότι η γεμφιβροζίλη και ο μεταβολίτης της, το 1-O-β-γλυκουρονίδιο της γεμφιβροζίλης, είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2C8 ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Lopid σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα δεν είναι επαρκώς σαφείς ώστε να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων για την κύηση και την εμβρυϊκή ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της γεμφιβροζίλης στο γάλα. Το Lopid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη και οπτικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι από το γαστρεντερικό και εμφανίζονται στο 7% περίπου των ασθενών. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδηγούν συνήθως σε διακοπή της θεραπείας. Οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί. Συμπτώματα που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία ήταν κοιλιακές κράμπες, μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις, διάρροια, αυξημένη CPK, μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντας που ελαττώνει τα λιπίδια του ορού Χημική υποομάδα: Φιβράτες Κωδικός ATC: C10AB04 Η γεμφιβροζίλη είναι ένα μη-αλογονωμένο φαινοξυπεντανοϊκό οξύ. Η γεμφιβροζίλη είναι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η γεμφιβροζίλη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από του στόματος χορήγηση παρουσιάζοντας βιοδιαθεσιμότητα που προσεγγίζει το 100%. Καθώς η παρουσία τροφής αλλάζει ελάχιστα τη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μια 2-ετή μελέτη της γεμφιβροζίλης, εμφανίστηκε υποκαψικός αμφοτερόπλευρος καταρράκτης στο 10% και ετερόπλευρος καταρράκτης στο 6,3% των αρσενικών επιμύων που ελάμβαναν δόση 10πλάσια της ανθρώπινης. ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγικής ικανότητας σε επίμυες κατέδειξαν αναστρέψιμες μειώσεις της γονιμότητας των αρσενικών επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Lopid 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές (άνυδρο) (E551) Πολυσορβικό 80 (E433) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Lopid 600 mg και 900 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

600 mg: Κυψέλες (blisters) από PVC/Aluminium με 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 και 600 δισκία. 900 mg: Κυψέλες (blisters) από PVC/Aluminium με 20, 30 και 100 δισκία. Μπορεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

LOPID 600 mg: 30734/07-04-2016 LOPID 900 mg: 30735/07-04-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

LOPID 600 mg: 30-10-89/07-04-2016 LOPID 900 mg: 29-10-93/07-04-2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

09/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18955.02.01	LOPID F.C.TAB 600MG/TAB BTx30 (BLIST3x10)		4,02	4,61	6,35	Pfizer Hellas A.E.
18955.03.01	LOPID F.C.TAB 900MG/TAB ΒΤx20 (BLIST 2x10)		3,65	4,19	5,78	Pfizer Hellas A.E.