LOXITAN Ενέσιμο διάλυμα (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LOXITAN 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml περιέχει 10mg μελοξικάμης. Μία φύσιγγα με 1,5ml διαλύματος περιέχει 15mg μελοξικάμη στη μορφή ενολικού άλατος το οποίο σχηματίζεται in situ κατά τη διαδικασία παρασκευής. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Κίτρινο διάλυμα με πρασινωπή χροιά.

Ενδείξεις

Βραχείας διάρκειας συμπτωματική θεραπεία των οξειών εξάρσεων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, όταν δεν είναι κατάλληλες η από του στόματος οδός και η ορθική οδός.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενδομυϊκή χρήση. Μία ένεση των 15 mg, μία φορά την ημέρα. Να μην υπερβαίνετε τη δόση των 15 mg/ημερησίως. Η θεραπεία θα πρέπει κανονικά να περιορίζεται σε μία ένεση κατά την έναρξη της θεραπείας με μέγιστη ...

Αντενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6 Κύηση και γαλουχία). Υπερευαισθησία στη μελοξικάμη ή σε ένα από τα έκδοχα ή υπερευαισθησία σε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των σαλικυλικών (ακετυλοσαλικυλικό οξύ ≥3g/d) Η σύγχρονη χορήγηση διαφόρων ΜΣΑΦ, πιθανόν να αυξήσει τον ...

Κύηση

Αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την κύηση και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακή δυσπλασία ...

Γαλουχία

Παρόλο που δεν υπάρχει συγκεκριμένη εμπειρία με τη μελοξικάμη, τα ΜΣΑΦ είναι γνωστό ότι περνούν στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου, η χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να αποφεύγεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρόλα αυτά, με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, υπάρχει πιθανότητα η μελοξικάμη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α) Γενική Περιγραφή Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες, υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε θεραπείες μακράς διάρκειας) μπορεί να συσχετίζεται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα που ακολουθούν οξεία υπερδοσολογία με ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό άλγος, τα οποία είναι γενικώς αναστρέψιμα με υποστηρικτική θεραπεία. Μπορεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μη Στεροειδής Αντιφλεγμονώδης Παράγοντας, Οξικάμη Κωδικός ATC: M01AC06 Το meloxicam είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της οικογένειας των οξικαμών, με αντιφλεγμονώδεις, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μελοξικάμη απορροφάται πλήρως μετά από ενδομυϊκή χορήγηση. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα όταν συγκρίθηκε με χορηγούμενες από το στόμα μορφές ήταν σχεδόν 100%. Κατά συνέπεια, δεν είναι αναγκαία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοξικολογική εικόνα της μελοξικάμης, όπως προκύπτει από προκλινικές μελέτες, είναι ίδια με εκείνη των ΜΣΑΦ: γαστρεντερικά έλκη και διαβρώσεις, νέκρωση των νεφρικών θηλών σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια ...

Κατάλογος εκδόχων

Meglumine Glycofurol Poloxamer 188 Sodium chloride Glycine Sodium hydroxide Water for injection

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσετε τον περιέκτη στην εξωτερική συσκευασία για να προφυλάσσεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1.5 ml σε φύσιγγα των 2 ml (γυαλί τύπου Ι, άχρωμο). Κουτιά των 1, 2, 3, 5, 30, 50 φυσίγγων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης χειρισμού και απόρριψης

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια. Μόνο για μία χρήση. Μετά το άνοιγμα μίας φύσιγγας, το διάλυμα που δεν χορηγείται πρέπει να απορρίπτεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ.: 210 8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

32753/17-5-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

6-2-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17-5-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23108.05.03	LOXITAN INJ.SOL 15MG/1.5ML AMP BTx5AMPSx1,5 ML		1,95	2,24	3,08	Vianex A.E.