MAGNEVIST Ενέσιμο διάλυμα (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Ελλάς Α.B.E.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Magnevist 0,5 mmol ανά ml διαλύματος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,5 mmol gadopentetate dimeglumine (ισοδύναμο με 469,01 mg gadopentetate dimeglumine) ως δραστικό συστατικό. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο «Κατάλογος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. Οι φυσικo-χημικές ιδιότητες του Magnevist είναι οι εξής: Ωσμωτική γραμμομοριακή περιεκτικότητα (osm/kg H<sub>2</sub>O) στους 37°C 1,96 Ιξώδες (mPa•s) ...

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για διαγνωστική χρήση μόνο. Μαγνητική τομογραφία (MRI) εγκεφάλου, νωτιαίου μυελού Ιδιαίτερα για την αναζήτηση όγκων, όπως και για περαιτέρω διαφορική διάγνωση σε υποψία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο. Πρέπει να τηρούνται τα συνηθισμένα μέτρα ασφαλείας για την τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, π.χ. ο αποκλεισμός υπάρξεως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά. Το Magnevist αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR <30 ml/min/1,73 m²), σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Απαιτείται ιδιαίτερη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο Magnevist. Όπως με άλλα ενδοφλέβια σκιαγραφικά μέσα, έτσι και το Magnevist μπορεί να συσχετισθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Επίδραση στις εργαστηριακές δοκιμασίες Ο προσδιορισμός του σιδήρου του ορού με μεθόδους μέτρησης σύμπλοκων ενώσεων, (π.χ. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του gadopentetic acid σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το Magnevist απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα στοιχεία σε ζώα έχουν δείξει ότι απεκκρίνεται το gadopentetic acid στο γάλα (για πληροφορίες βλ. παράγραφο 5.3 «Προκλινικά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν είναι γνωστές τέτοιου είδους επιδράσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Magnevist βασίζεται σε δεδομένα από παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά και από περισσότερους από 11.000 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην κλινική χρήση δεν έχουν παρατηρηθεί ή αναφερθεί μέχρι σήμερα σημεία δηλητηρίασης ως αποτέλεσμα ακούσιας υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παραμαγνητικά σκιαγραφικά υλικά Κωδικός ATC: V08CA01 Μηχανισμός δράσης Το Magnevist είναι ένα παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Όταν χρησιμοποιούνται ...

Φαρμακοκινητική

Γενικός πρόλογος Το gadopentetate συμπεριφέρεται στον οργανισμό όπως και οι άλλες ισχυρά υδρόφιλες, βιολογικά αδρανείς ουσίες (π.χ. η μαννιτόλη ή η ινουλίνη). Απορρόφηση και κατανομή Μετά από ενδοφλέβια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Mη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιο ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες που αφορούν στην φαρμακολογική ασφάλεια, τη συστηματική τοξικότητα, τη γονοτοξικότητα, την πιθανότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Meglumine Pentetic acid Water for injection

Ασυμβατότητες

Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες ασυμβατότητας, το προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του περιέκτη:*Μετά το άνοιγμα του περιέκτη το Magnevist παραμένει χημικά, φυσικά και μικροβιολογικά σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως 30°C και μετά πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 24°C. Λόγω της φωτοευαισθησίας του διαλύματος, τα φιαλίδια να διατηρούνται μέσα στον εξωτερικό περιέκτη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια των 10, 15 και 20 ml. Φιαλίδιο έγχυσης: Γυαλί τύπου Ι, άχρωμο. Πώμα φιαλιδίου: Πώμα τύπου Ι, μαύρο, ελαστικό από χλωριωμένο βουτύλιο. Κάλυμμα: Αργίλιο, καλύπτρα από έγχρωμο πλαστικό (πολυ-προπυλένιο), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν απαιτείται προστασία από το φως κατά το χειρισμό. Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε βλ. επίσης την παράγραφο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος». Οπτικός έλεγχος Αυτό το φαρμακευτικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς Α.B.E.Ε., Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: +30 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd, Τηλ. +357 22483858

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 72173/20-9-2013 ΚΥΠΡΟΣ: S00032

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: 7-1-1990 / 18-4-2011 (επ' αόριστον) ΚΥΠΡΟΣ: 24.06.2005 / 03.08.2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19772.01.03	MAGNEVIST INJ.SOL 469,01MG/ML BTX1VIALX10ML	14,95	17,18	25,23	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
19772.01.02	MAGNEVIST INJ.SOL 469,01MG/ML BTX1VIALX15ML	22,41	25,77	37,85	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
19772.01.01	MAGNEVIST INJ.SOL 469,01MG/ML BTX1VIALX20ML	21,38	24,58	36,10	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.