MALARONE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Malarone επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg/100 mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο Malarone περιέχει 250 mg ατοβακόνης και 100 mg υδροχλωρικής προγουανίλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, ροζ χρώματος με χαραγμένο το GX CM3 στη μία πλευρά.
Ενδείξεις
Το Malarone αποτελεί σταθερής δόσεως συνδυασμό ατοβακόνης και υδροχλωρικής προγουανίλης, ο οποίος δρα ως σχιστοκτόνο στο αίμα, ενώ παράλληλα έχει δράση έναντι των ηπατικών σχιστών του <em>Plasmodium falsiparum ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα καθημερινά, με φαγητό ή ένα ρόφημα γαλακτοκομικών (για να διασφαλισθεί η μεγαλύτερη δυνατή απορρόφηση). Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το Malarone αντενδείκνυται για την προφύλαξη από την ελονοσία από <em>P. falciparum</em> σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Άτομα που λαμβάνουν Malarone για προφύλαξη ή θεραπεία πρέπει να ξαναπαίρνουν τη δόση εάν προκληθεί έμετος εντός μίας ώρας από τη λήψη της δόσης. Στην περίπτωση διάρροιας η κανονική δοσολογία πρέπει να ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης ή ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται, καθώς είναι γνωστό ότι μειώνουν τα επίπεδα των συγκεντρώσεων ατοβακόνης στο πλάσμα κατά περίπου 50% και 34%, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4). ...
Κύηση
Στον άνθρωπο, η ασφάλεια του συνδυασμού ατοβακόνης και υδροχλωρικής προγουανίλης όταν συγχορηγούνται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί και ο δυνητικός κίνδυνος είναι άγνωστος. Από ...
Γαλουχία
Σύμφωνα με μία μελέτη σε αρουραίους, η συγκέντρωση της ατοβακόνης στο μητρικό γάλα φθάνει στο 30% της συγκέντρωση της στο πλάσμα της μητέρας. Δεν είναι γνωστό εάν στον άνθρωπο η ατοβακόνη απεκκρίνεται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Έχει αναφερθεί ζάλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι εάν επηρεαστεί η διαύγειά τους δεν πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται μηχανήματα ή να λαμβάνουν μέρος σε δραστηριότητες όπου αυτό μπορεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις κλινικές μελέτες του Malarone για τη θεραπεία της ελονοσίας, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια και βήχας. Στις κλινικές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία έτσι ώστε να προβλεφθούν οι συνέπειες ή να προταθούν συγκεκριμένοι τρόποι αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας με Malarone. Ωστόσο, στις αναφερθείσες περιπτώσεις υπερδοσολογίας ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ανθελονοσιακά <b>Κωδικός ATC:</b> P01BΒ51 Μηχανισμός δράσης Τα συστατικά του Malarone (ατοβακόνη και υδροχλωρική προγουανίλη) παρεμβαίνουν σε δύο διαφορετικές μεταβολικές ...
Φαρμακοκινητική
Στις συνιστώμενες δόσεις, δεν έχει διαπιστωθεί φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ατοβακόνης και προγουανίλης. Σε κλινικές μελέτες όπου παιδιά έλαβαν Malarone σε δοσολογία ανάλογα με το βάρος του σώματος, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικότητα από επανειλημμένες δόσεις Τα ευρήματα από μελέτες με επανειλημμένη χορήγηση του συνδυασμού ατοβακόνης/υδροχλωρικής προγουανίλης ήταν απολύτως συγκρίσιμα με τα αντίστοιχα για μεμονωμένη χορήγηση ...
Κατάλογος εκδόχων
<u>Πυρήνας του δισκίου:</u> Πολοξαμέρη 188 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (χαμηλής περιεκτικότητας σε υποκαταστάτες) Ποβιδόνη Κ30 Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Στεατικό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες από PVC-αλουμίνιο/χαρτί ανθεκτικές στο άνοιγμα από παιδιά, των 12 δισκίων.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232 Χαλάνδρι Τηλ. 210 6882100
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Κωδικός προϊόντος: 2487501
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης άδειας: 31-10-2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23-9-2016
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
6-1-2022
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24875.01.01 | MALARONE F.C.TAB (250+100)MG/TAB BTx12 (Blister PVC/ALU/Paper) | 10,92 | 12,55 | 17,30 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |