MAXALT Επιγλώσσια δισκία (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MAXALT 10 mg επιγλώσσια δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επιγλώσσιο δισκίο περιέχει 14,53 mg ριζατριπτάνη βενζοϊκή (αντιστοιχεί σε 10 mg ριζατριπτάνη). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: ασπαρτάμη (Ε951) 3,75 mg στα επιγλώσσια δισκία 10 mg. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επιγλώσσια δισκία. Τα επιγλώσσια δισκία 10 mg είναι λευκά ως υπόλευκα, στρογγυλά με ένα τροποποιημένο τετράγωνο στη μία πλευρά, με άρωμα μέντας.

Ενδείξεις

Για την άμεση αντιμετώπιση της κεφαλαλγίας των κρίσεων ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως προφύλαξη. Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT δεν χρειάζεται να καταπίνονται με κάποιο υγρό. Τα επιγλώσσια δισκία είναι συσκευασμένα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη ριζατριπτάνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του. Συγχορήγηση με αναστολείς της μονοάμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) ή χορήγηση εντός 2 εβδομάδων από την διακοπή θεραπείας με αναστολέα ΜΑΟ (Βλέπε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς, στους οποίους η διάγνωση της ημικρανίας έχει επιβεβαιωθεί. Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με βασική ή ημιπληγική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εργοταμίνη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης), άλλοι αγωνιστές των 5HT<sub>1B/1D</sub> υποδοχέων Λόγω της πρόσθετης επίδρασης, η ταυτόχρονη χρήση ριζατριπτάνης και εργοταμίνης, ...

Κύηση

Η ασφάλεια της ριζατριπτάνης για χρήση κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν δείχνουν επιβλαβείς επιδράσεις με επίπεδα δόσης που ξεπερνούν τα θεραπευτικά επίπεδα ...

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ριζατριπτάνης στο γάλα σε μεγάλη ποσότητα. Παροδικές, πολύ μικρές μειώσεις στο σωματικό βάρος βρεφών πριν τον απογαλακτισμό παρατηρήθηκαν μόνο όταν η συστηματική ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ημικρανία ή η θεραπεία με επιγλώσσια δισκία MAXALT μπορεί να προκαλέσει υπνηλία σε μερικούς ασθενείς. Έχει επίσης αναφερθεί ζάλη από μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν επιγλώσσια δισκία MAXALT. Επομένως ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το MAXALT (ως δισκίο και επιγλώσσιο δισκίο) αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 3600 ενήλικες ασθενείς για διάστημα μέχρι ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ριζατριπτάνη 40 mg (χορηγούμενα είτε ως εφ' άπαξ δόση ή ως δύο δόσεις με μεσοδιάστημα αυτών 2 ώρες) ήταν γενικώς καλά ανεκτό σε περισσότερους από 300 ενήλικες ασθενείς. Ζάλη και υπνηλία ήταν οι πιο συχνές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σκευάσματα κατά της ημικρανίας, εκλεκτικοί αγωνιστές της σεροτονίνης (5ΗΤ1) Κωδικός ATC: N02CC04 Μηχανισμός δράσης: Εκλεκτικοί αγωνιστές της σεροτονίνης (5HT<sub>1B/1D</sub> ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση, η ριζατριπτάνη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Η μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του επιγλώσσιου δισκίου είναι περίπου 40-45% και οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν ερευνηθεί οι επιδράσεις στην γονιμότητα του ανθρώπου. Μελέτες σε ζώα αποκάλυψαν μόνον ελάχιστες επιδράσεις στην γονιμότητα σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα που υπερβαίνουν κατά πολύ τις ...

Κατάλογος των εκδόχων

Ζελατίνη Μαννιτόλη (Ε421) Γλυκίνη Ασπαρτάμη (Ε951) Βελτιωτικό γεύσης μέντα (αποτελείται από αιθέριο έλαιο μίνθης πιπερώδους, μαλτοδεξτρίνη και δεξτρίνη)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη Αλουμινίου/PVC/PVDC με 1 επιγλώσσιο δισκίο μέσα σε φακελλίσκο από αλουμίνιο. Συσκευασίες με 2, 3, 6, 12 ή 18 επιγλώσσια δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε, Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Άλιμος, Τηλ.: +30 210 9897300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

57199/1-9-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Αυγούστου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Σεπτεμβρίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Σεπτεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24068.04.02	MAXALT "RAPID SOL TAB" LING.TAB 10MG/TAB BTx3 (SACHETSx1TAB) (SACHETSx1TAB)	5,80	6,67	9,19	N.V. Organon
24068.03.02	MAXALT "RAPID SOL TAB" LING.TAB 5MG/TAB BTx3	7,88	9,06	12,78	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
24068.02.02	MAXALT TAB 10MG/TAB BTx3(σε BLISTERS)	8,85	10,17	14,34	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
24068.01.02	MAXALT TAB 5MG/TAB BTx3 (σε BLISTERS)	8,85	10,17	14,34	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.