MEDROL Δισκία (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MEDROL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg ή 16 mg μεθυλπρεδνιζολόνης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία για από του στόματος χρήση.

Ενδείξεις

Τα δισκία Medrol (μεθυλπρεδνιζολόνη) ενδείκνυνται στις ακόλουθες καταστάσεις: Ενδοκρινικές διαταραχές Πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια (η υδροκορτιζόνη και η κορτιζόνη είναι φάρμακα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αρχική δοσολογία των δισκίων μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να κυμαίνεται από 4mg μέχρι 48mg την ημέρα ανάλογα με τις ιδιαιτερότητες της θεραπευόμενης νόσου. Στις λιγότερο σοβαρές καταστάσεις αρκούν γενικά ...

Αντενδείξεις

Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων. Θα πρέπει όμως πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος, σε σχέση με το προσδοκόμενο ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι σημαντικότερες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις/Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιμώξεις, να συγκαλύψει ορισμένα κλινικά σημεία της λοίμωξης και νέες λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) και μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4. Το CYP3A4 είναι το κυρίαρχο ένζυμο της μεγαλύτερης υποκατηγορίας του συστήματος CYP στο ήπαρ ...

Κύηση

Κάποιες μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται στη μητέρα σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να προκαλέσουν δυσπλασίες στο έμβρυο. Ωστόσο, τα κορτικοστεροειδή δεν φαίνεται να ...

Γαλουχία

Τα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα κορτικοστεροειδή που κατανέμονται στο μητρικό γάλα ενδέχεται να καταστείλουν την ανάπτυξη και να παρέμβουν στην ενδογενή παραγωγή γλυκοκορτικοειδών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η επίδραση των κορτικοστεροειδών στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, ίλιγγος, οπτικές διαταραχές και κόπωση είναι πιθανές μετά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πίνακας 2. Πίνακας Ανεπιθύμητων ενεργειών — Συχνότητα Μη Γνωστή (Δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Ευκαιριακή λοίμωξη, Λοίμωξη Διαταραχές του ανοσοποιητικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινικό σύνδρομο οξείας υπερδοσολογίας με κορτικοστεροειδή. Αναφορές οξείας τοξικότητας και/ή θανάτου από υπερδοσολογία με κορτικοστεροειδή είναι σπάνιες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν υπάρχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση, αμιγή Κωδικός ATC: H02AB04 Τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή (υδροκορτιζόνη και κορτιζόνη), τα οποία έχουν και αλατοκορτικοειδή δράση χρησιμοποιούνται ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της μεθυλπρεδνιζολόνης είναι γραμμική, ανεξάρτητη από την οδό χορήγησης. Απορρόφηση Η μεθυλπρεδνιζολόνη απορροφάται γρήγορα και η μέγιστη συγκέντρωση της μεθυλπρεδνιζολόνης στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η βάση μη κλινικών δεδομένων, σε συνδυασμό με αποδείξεις ασφαλείας που έχουν συγκεντρωθεί από χρόνια κλινικής εμπειρίας και παρακολούθησης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του, υποστηρίζει την ασφάλεια ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι τα κορτικοστεροειδή επηρεάζουν τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

Κατάλογος των εκδόχων

Δισκία 4 mg: λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη, ασβέστιο στεατικό, άμυλο αραβοσίτου ξηρανθέν. Δισκία 16 mg: λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη, ασβέστιο στεατικό, παραφίνη υγρή. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Χρόνος ζωής ετοίμου προϊόντος: 60 μήνες. Χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°-30°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister PVC/Aluminium. Δισκία 4mg: ΒΤ Χ 50 δισκία Δισκία 16mg: ΒΤ Χ 14 δισκία

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Aθήνα, Τηλ.: 210 6785800 ΚΥΠΡΟΣ – ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία 4mg: 44418/09/03-02-2010 Δισκία 16mg: 44419/09/30-10-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Δισκία 4mg: 28-03-1959/03-02-2010 Δισκία 16mg: 27-10-1969/30-10-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
05867.03.01	MEDROL TAB 16MG/TAB ΒΤx14 (BLIST 2x7)		3,80	4,36	6,01	Pfizer Hellas A.E.
05867.02.01	MEDROL TAB 4MG/TAB ΒΤx50 (BLIST 5x10)		2,68	3,08	4,25	Pfizer Hellas A.E.