ACCURAN Capsule (2003)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	NEXUS MEDICALS A.E.
Διεύθυνση	12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Accuran, 10 mg/cap & 20 mg/cap, καψάκιο, μαλακό.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10mg ή 20mg ισοτρετινοΐνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο μαλακό.

Ενδείξεις

Βαριές μορφές ακμής (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακμή ή η ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών), που ανθίστανται σε επαρκείς θεραπευτικούς κύκλους συνήθους αγωγής με συστηματικώς χορηγούμενα αντιβιοτικά και τοπική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση συστηματικώς χορηγούμενων ρετινοϊδών για τη θεραπεία της βαριάς ακμής και πλήρη κατανόηση των κινδύνων ...

Αντενδείξεις

Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες έγκυες ή θηλάζουσες (βλ. λήμμα «Κύηση και γαλουχία»). Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας εκτός αν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το φαρμακευτικό αυτό ιδιοσκεύασμα είναι ΤΕΡΑΤΟΓΟΝΟ. Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας, εκτός αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις του Προγράμματος Αποφυγής Κύησης: ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ασθενείς δε θα πρέπει να λαμβάνουν βιταμίνη Α ως ταυτόχρονη θεραπεία, λόγω κινδύνου ανάπτυξης υπερβιταμίνωσης Α. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) ...

Κύηση

Η κύηση αποτελεί απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη (βλ. λήμμα «Αντενδείξεις»). Αν παρ' όλες αυτές τις προφυλάξεις σημειωθεί κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη ή στο ...

Γαλουχία

Η ισοτρετινοΐνη είναι σε μεγάλο βαθμό λιπόφιλη, ως εκ τούτου η διέλευση της ισοτρετινοΐνης στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή. Λόγω της δυνατότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και το εκτεθειμένο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, έχουν παρατηρηθεί κάποιες περιπτώσεις περιορισμένης νυκτερινής όρασης και σε σπάνιες περιπτώσεις εμμένουσες μετά τη θεραπεία (βλ. λήμμα «Ειδικές προειδοποιήσεις ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την ισοτρετινοΐνη: ξηρότητα βλεννογόνων π.χ. των χειλέων, (χειλίτιδα), του ρινικού βλεννογόνου (επίσταξη), των οφθαλμών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα παράγωγο βιταμίνης Α. Αν και η οξεία τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης είναι χαμηλή, σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν σημεία υπερβιταμίνωσης Α. Οι εκδηλώσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα κατά της ακμής για συστηματική χρήση. Κωδικός ATC: D10BA01 Μηχανισμός δράσης Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές του all-trans-ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη). ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης από τη γαστρεντερική οδό είναι, για το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος, μεταβλητή και δοσοεξαρτώμενη. Δεν έχει προσδιοριστεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοΐνης, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η οξεία από στόματος τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης προσδιορίστηκε σε διάφορα τοξικά είδη. Η LD<sub>50</sub> είναι περίπου 2000 mg/kg στα κουνέλια, περίπου 3000 mg/kg στα ποντίκια και άνω ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Hydrogenated soya oil, soya oil, soya oil (partially hydrogenated) & yellow bees wax. Κέλυφος καψακίου 10 mg/cap: Gelatine, glycerine, titanium dioxide E 171, starch maize (partially hydrolysed), ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 30 μαλακά καψάκια συσκευασμένα σε 3 blisters PVC/ αλουμινίου των 10 καψακίων το καθένα.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Πρέπει να λαμβάνεται μόνο με συνταγή δερματολόγου, φυλασσόμενη επί διετία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NEXUS MEDICALS A.E. 12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου 144 51 Μεταμόρφωση Αττική Τηλ: +30 210 2852266

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Accuran 10 mg/cap: 64122/24-11-2009 Accuran 20 mg/cap: 83347/24-11-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13/02/2002 / 03 Απριλίου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19/12/2003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25113.01.01	ACCURAN SOFT.CAPS 10MG/CAP BT x30(BLIST 3x10)		2,93	3,37	4,64	Nexus Medicals A.E.
25113.02.01	ACCURAN SOFT.CAPS 20MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10)		5,28	6,07	8,36	Nexus Medicals A.E.