MENINGITEC (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Meningitec ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο εμβόλιο ολιγοσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (προσροφημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (0,5ml) περιέχει: Neisseria meningitidis (στέλεχος C11) Ολιγοσακχαρίτης οροομάδας C: 10 μικρογραμμάρια Συζευγμένο με το Corynebacterium diphtheriae Πρωτεΐνη-φορέα CRM197: περίπου 15 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα, σε προγεμισμένη σύριγγα. Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι ένα ομοιογενές, άσπρο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των 2 μηνών, εφήβων και ενηλίκων για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis οροομάδας C. Η χρήση του Meningitec πρέπει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση διαφορετικών συζευγμένων εμβολίων Μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C στις αρχικές σειρές ανοσοποίησης ή για την αναμνηστική δόση. Όπου είναι δυνατόν, πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει διφθεριτική ανατοξίνη ή μη τοξική πρωτεΐνη τοξίνης της διφθερίτιδας. Υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αγωγή και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες για την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτοειδούς/αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Meningitec δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα. Εάν χορηγούνται περισσότερα από ένα εμβόλια, πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικά σημεία ένεσης. Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για τη χρήση συζευγμένου εμβολίου μηνιγγιτιδοκοκκικού οροομάδας C σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση και την εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ...

Γαλουχία

Θα πρέπει, επίσης, να εξετάζεται η σχέση επικινδυνότητας-οφέλους πριν ληφθεί η απόφαση για το αν θα πρέπει να γίνεται ανοσοποίηση κατά τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μερικές από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) όπως ζάλη και υπνηλία μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σημείωση: Οι ακόλουθες περιγραφές συχνότητας έχουν καθοριστεί ως: Πολύ συχνές (≥10%), Συχνές (≥1% και <10%), Όχι συχνές (≥0,1% και <1%), Σπάνιες (≥0,01% και <0,1%), Πολύ σπάνιες (<0,01%), μη γνωστές (δεν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπήρξαν αναφορές υπερδοσολογίας με το Meningitec, που συμπεριελάμβαναν περιπτώσεις χορήγησης μίας υψηλότερης δόσης από την συνιστώμενη σε μια επίσκεψη, περιπτώσεις επακόλουθων δόσεων που χορηγήθηκαν συντομότερα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07AH07 Ανοσογονικότητα Δεν έχουν διεξαχθεί προοπτικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα ότι τα συζευγμένα ...

Φαρμακοκινητική

Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Θηλυκά ποντίκια ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκά με διπλάσια της κλινικής δόσης του συζευγμένου εμβολίου του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C, τόσο πριν το ζευγάρωμα όσο και κατά το διάστημα της κύησης. Νεκροτομικός ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε το προϊόν. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν έχει καταψυχθεί. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (τύπου Ι γυάλινη) με ένα έμβολο/πώμα (γκρι-βουτυλ-καουτσούκ χωρίς λάτεξ) και προστατευτικό πώμα της άκρης (γκρι-βουτυλ-καουτσούκ χωρίς λάτεξ). Συσκευασία της ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί άσπρο ίζημα με διαυγές υπερκείμενο υγρό. Το εμβόλιο πρέπει να ανακινηθεί καλά για να ληφθεί ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και να εξετασθεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Hellas Α.Ε. Λεωφ. Μεσογείων 243 154 51 Ν. Ψυχικό Αθήνα Τηλ: +30 210 6785800

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: 68222/17-12-2007 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΠΡΟ: 20341

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: 17 Δεκεμβρίου 2007 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ: 05 Ιουνίου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

7 Δεκεμβρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24881.02.02	MENINGITEC (ΕΜΒΟΛΙΟ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΣ) INJ.SU.PFS 10MCG/0,5ML PF.SYR (DOSE) BT x 1 PF.SYR με βελόνα		12,99	14,93	20,57	Nuron Biotech B.V.