MERONEM Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Meronem 1g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Meronem 1g Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη που αντιστοιχεί με 1g άνυδρη μεροπενέμη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο του 1g περιέχει 208 mg ανθρακικό νάτριο το οποίο ισοδυναμεί ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως ανοικτή κίτρινη σκόνη.

Ενδείξεις

Το Meronem ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Σοβαρή πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν γενικές οδηγίες για τη δοσολογία. Η δόση της μεροπενέμης που χορηγείται και η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στις καρβαπενέμες. Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αντίδραση αναφυλαξίας, σοβαρή δερματική αντίδραση) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η επιλογή της μεροπενέμης για τη θεραπεία ενός ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την καταλληλότητα για τη χρησιμοποίηση μιας καρβαπενέμης με βάση παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, ο επιπολασμός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα παρά μόνο με την προβενεσίδη. H προβενεσίδη ανταγωνίζεται την ενεργητική σωληναριακή έκκριση της μεροπενέμης αναστέλλοντας έτσι ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν πολύ λίγα στοιχεία από τη χρήση της μεροπενέμης σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσα ή έμμεσα δυσμενείς επιδράσεις όσο αφορά την τοξικότητα του αναπαραγωγικού ...

Γαλουχία

Έχει αναφερθεί ότι μικρές ποσότητες μεροπενέμης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η μεροπενέμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι με τη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Σε μια ανασκόπηση σε 5026 εκθέσεις στη θεραπεία με μεροπενέμη 4872 ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και σχετίζονταν με τη μεροπενέμη ήταν διάρροια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Είναι πιθανή η σχετική υπερδοσολογία σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας εάν η δόση δεν ρυθμιστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία υποδεικνύει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικό για συστηματική χρήση, καρβαπανέμη Κωδικός ATC: J01DH02 Μηχανισμός δράσης H μεροπενέμη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού ...

Φαρμακοκινητική

Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25 l/kg (11-27 l) και η μέση κάθαρση είναι 287 ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η μεροπενέμη είναι καλά ανεκτή από τους νεφρούς. Ιστολογικές ενδείξεις βλάβης του νεφρικού σωληναρίου ήταν ορατές σε ποντίκια και σκυλιά μόνο σε δόσεις άνω των 2000 ...

Κατάλογος εκδόχων

Meronem 1 g: άνυδρο ανθρακικό νάτριο

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 4 χρόνια. Μετά την ανασύσταση Χορήγηση με ενδοφλέβια bolus ένεση: Το διάλυμα για bolus ένεση παρασκευάζεται με διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος Meronem σε ενέσιμο ύδωρ σε μια τελική συγκέντρωση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Meronem 1g: 1348 mg κόνεως σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 30ml, με πώμα εισχώρησης (γκρι αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με πώμα αλουμινίου). Το φαρμακευτικό προϊόν διακινείται σε συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ένεση Η μεροπενέμη που θα χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια bolus ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο νερό για ενέσεις. Έγχυση Για ενδοφλέβια έγχυση τα φιαλίδια με την μεροπενέμη πρέπει να ανασυσταθούν με ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Νέο Ψυχικό, Ελλάδα Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Meronem 1 g: 91845/24.12.2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Meronem 1 g: 10798/94/26.06.95 / 91845/24.12.2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22364.03.01	MERONEM PD.I.S.INF 1000MG/VIAL(IV) BTx10 VIALS		90,46	103,98	127,86	Pfizer Hellas A.E.
22364.02.01	MERONEM PD.I.S.INF 500MG/VIAL(IV) BTx10 VIALS		57,26	65,81	83,71	Pfizer Hellas A.E.