MIACALCIC Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MIACALCIC 100 I.U./1 ml, ενέσιμο διάλυμα/ενέσιμο διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος αποδίδει 100 Δ.Μ. συνθετικής καλσιτονίνης (σολομού) όπου 1 Δ.Μ. αντιστοιχεί σε 0,167 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας. Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα προς έγχυση. Το MIACALCIC 100 I.U./1 ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Η καλσιτονίνη ενδείκνυται για: την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα τη νόσο του Paget την υπερασβεστιαιμία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορηγείται σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω με υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Η καλσιτονίνη σολομού μπορεί να χορηγείται κατά την νυκτερινή κατάκλιση για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Η καλσιτονίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επειδή η καλσιτονίνη είναι πεπτίδιο, υπάρχει η πιθανότητα συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων και σε ασθενείς που ελάμβαναν καλσιτονίνη, έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού είναι δυνατόν να μειωθούν παροδικά σε τιμές κάτω από τις φυσιολογικές μετά από τη χορήγηση καλσιτονίνης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με παθολογικούς ...

Κύηση

Η καλσιτονίνη δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Η καλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν η θεραπεία θεωρηθεί απολύτως απαραίτητη από το γιατρό.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Στα ζώα, η καλσιτονίνη σολομού έχει δειχθεί ότι μειώνει τη γαλουχία και ότι απεκκρίνεται στο γάλα. (βλέπε 5.3). Γι'αυτόν το λόγο ο θηλασμός δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ενέσιμης καλσιτονίνης στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών. Η ενέσιμη καλσιτονίνη μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη (βλέπε 4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες) ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορίες βάσει συχνότητας: Πολύ συχνές >1/10, συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες ((>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ναυτία, έμετος, ερύθημα και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενα συμπτώματα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται παρεντερικά. Έχουν χορηγηθεί εφ'άπαξ δόσεις (μέχρι 10 000 IU) της ενέσιμης καλσιτονίνης σολομού ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορμόνη Κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολομού) Έχει αποδειχθεί ότι οι φαρμακολογικές ιδιότητες των συνθετικών και ανασυνδυασμένων πεπτιδίων είναι ποιοτικά ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Η καλσιτονίνη σολομού απορροφάται και αποβάλλεται ταχέως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός της πρώτης ώρας από τη χορήγηση. Μελέτες σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας, αναπαραγωγής και μεταλλαξιογένεσης διεξήχθησαν σε πειραματόζωα. Η καλσιτονίνη σολομού στερείται εμβρυοτοξικής, τερατογενετικής και μεταλλαξιογόνου δράσης. ...

Κατάλογος εκδόχων

Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injection

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8°C (στο ψυγείο). Να μην καταψύχεται. Έχει καταδειχθεί ότι το προϊόν κατά τη χρήση του είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 16 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Από μικροβιολογικής ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τo Miacalcic διατίθεται σε συσκευασία των 5 φυσιγγών του 1 ml η κάθε μία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) A.E.B.E., 12 χλμ Εθνικής Οδού Νο1, 14453, Μεταμόρφωση, Αττική

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19843.01.01	MIACALCIC INJ.SOL 100 IU/1ML AMP BTx 5 AMP x 1 ML		7,33	8,42	11,61	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.