MIOREL Δισκίo

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MIOREL 10 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg βακλοφαίνη. Έκδοχο με γνωστή δράση: άμυλο σίτου 61.5 mg/δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίo. Στρογγυλό επίπεδο δισκίο, λευκού χρώματος με χαραγή στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το MIOREL ενδείκνυται για την ανακούφιση της σπαστικότητας των εκούσιων μυών που προκύπτουν από διαταραχές όπως: σκλήρυνση κατά πλάκας, άλλες βλάβες της σπονδυλικής στήλης, π.χ. συριγγομυελία, ασθένεια ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ρύθμιση της δοσολογίας είναι απαραίτητη για την κάλυψη των επιμέρους αναγκών των ασθενών αποφευγοντας παράλληλα τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή τις παρεμβολές στη λειτουργία ανάλογα με τη δραστηριότητα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην βακλοφαίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος Η θεραπεία με MIOREL μπορεί να επιδεινώσει τις καταστάσεις ασθενών που πάσχουν από πορφυρία, έχουν ιστορικό αλκοολισμού, υπέρτασης, ψυχωσικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παρατηρούμενες αλληλεπιδράσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη Λεβοντόπα/Αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (DDC) (Καρβιντόπα) Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, που λαμβάνουν θεραπεία με βακλοφαίνη και λεβοντόπα ...

Κύηση

Το MIOREL χορηγούμενο από το στόμα έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συχνότητα ομφαλοκήλης (κοιλιοκήλης) σε έμβρυα αρουραίων, στους οποίους χορηγήθηκε περίπου 13 φορές η μέγιστη από το στόμα δόση (σε βάση ...

Γαλουχία

Στις μητέρες που παίρνουν MIOREL σε θεραπευτικές δόσεις, η δραστική ουσία περνά στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βακλοφαίνη μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, νάρκωση, υπνηλία και προβλήματα όρασης που μπορεί να επηρεάσουν την αντίδραση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κύρια κατά την έναρξη της θεραπείας εάν η δοσολογία αυξάνεται πάρα πολύ γρήγορα, αν χορηγούνται μεγάλες δόσεις ή σε ηλικιωμένους ασθενείς. Είναι συχνά παροδικές και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Προεξάρχοντα χαρακτηριστικά είναι σημεία της κεντρικής νευρικής καταστολής: υπνηλία, διαταραχές της συνείδησης, κώμα, καταστολή της αναπνοής. Επίσης μπορούν ενδεχόμενα να εμφανισθούν: ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα αρθροπαθειών και μυοσκελετικών παθήσεων Κωδικός ATC: M03BX01 Μηχανισμός δράσης Η βακλοφαίνη είναι ένα πολύ δραστικό αντισπαστικό με δράση στο νωτιαίο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βακλοφαίνη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Μετά την χορήγηση από το στόμα μιας εφάπαξ δόσης (10-30 mg) βακλοφαίνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, καταγράφονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αναπαραγωγική τοξικότητα Η από του στόματος βακλοφαίνη αποδείχθηκε ότι δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίπεδα μη τοξικής δόσης σε αρουραίους. Η βακλοφαίνη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της βακλοφαίνης στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Η βακλοφαίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών αρουραίων σε επίπεδα δόσεων μη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Άμυλο σίτου Πολυβιδόνη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν έχει αναφερθεί ουδεμία ασυμβατότητα μέχρι σήμερα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister από PVC και aluminium foil, που φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά της παρτίδας και του προϊόντος και περιέχει 10 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 5 blisters, δηλαδή 50 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΠΡΟΒΙΝΤΕΝΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε., Λεωφόρος Συγγρού 110, 117 41, Αθήνα, Ελλαδα, Τηλ.: 210 9242622, E-mail: info@providentpharma.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

126072/18-12-2020

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Φεβρουαρίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22684.01.02	MIOREL TAB TAB 10MG/TAB BTX100(BLIST10X10)		3,39	3,90	5,50	Provident Φαρμακευτική Ε.Π.Ε.
22684.01.01	MIOREL TAB TAB 10MG/TAB BTx50 (BLIST 5x10)		2,66	3,05	4,20	Provident Φαρμακευτική Ε.Π.Ε.