MIOSER Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (2004)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Help Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Βαλαωρίτου 10, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MIOSER.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μια σταθερή δόση αποδίδει 100 I.U., συνθετικής καλσιτονίνης σολομού, όπου μια I.U. αντιστοιχεί σε 0,167 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας Για πλήρη λίστα των εκδόχων, βλέπε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων. Δεν έχει αποδειχθεί η μείωση των καταγμάτων του ισχύου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση της ενδορινικής καλσιτονίνης για τη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 200 I.U. μια φορά την ημέρα. Η χρήση της ενδορινικής καλσιτονίνης συνιστάται σε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην καλσιτονίνη (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της σύνθεσης (Βλέπε 6.1 Κατάλογος Εκδόχων). Η καλσιτονίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την έναρξη της αγωγής και στην περίπτωση ρινικών ενοχλήσεων πρέπει να πραγματοποιηθεί εξέταση της ρινός. Σε περίπτωση σοβαρής εξέλκωσης του ρινικού βλεννογόνου (π. χ. διείσδυση κάτω από το βλεννογόνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της ενδορινικής καλσιτονίνης σολομού με άλλα φάρμακα.

Κύηση

Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Γι'αυτόν το λόγο, η ενδορινική καλσιτονίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτές ...

Γαλουχία

Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζουσες μητέρες. Γι'αυτόν το λόγο, η ενδορινική καλσιτονίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ενδορινικής καλσιτονίνης στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών. Η ενδορινική καλσιτονίνη μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη (βλέπε Ανεπιθύμητες Ενέργειες) ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορίες βάσει συχνότητας: Πολύ συχνές >1/10, συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες ((>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ναυτία, έμετος, εξάψεις και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενα συμπτώματα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται παρεντερικά. Έχουν χορηγηθεί εφ'άπαξ δόσεις (μέχρι 10.000 I.U.) της ενέσιμης καλσιτονίνης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορμόνη Κωδικός ATC: Η05ΒΑ01 (καλσιτονίνη σολομού) Η καλσιτονίνη σολομού είναι μία ορμόνη με επίδραση στο ασβέστιο, η οποία αναστέλλει την οστική απορρόφηση ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της καλσιτονίνης σολομού που χορηγείται ενδορινικά είναι δύσκολο να αξιολογηθούν ποσοτικά εξαιτίας της ανεπαρκούς ευαισθησίας και της μη σίγουρης ειδικότητας των διαθέσιμων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας, αναπαραγωγής και μεταλλαξιγένεσης διεξήχθησαν σε πειραματόζωα. Επιπρόσθετα η ανεκτικότητα στη μύτη διερευνήθηκε σε σκύλους και πιθήκους. Η καλσιτονίνη σολομού ...

Κατάλογος εκδόχων

Benzalkonium chloride Sodium chloride Citric acid Sodium citrate Water for injection

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Μετά την αποσυσκευασία η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 30 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν ανοιχτεί να φυλάσσεται στους 2-8° C (ψυγείο). Να μην καταψύχεται. Από τη στιγμή που θα ανοιχτεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου και το περιεχόμενο του να καταναλώνεται μέσα σε 30 ημέρες.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ρινικό εκνέφωμα σταθερών δόσεων που περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, άχρωμο και ουδέτερο, τύπου Ι ονομαστικού όγκου 2ml (για 14 δόσεις) ή 3,5ml (για 28 δόσεις) με πάτο κωνικό. Το φιαλίδιο είναι εφοδιασμένο ...

Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού

Βλ. φύλλο οδηγιών.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

HELP Α.Β.Ε.Ε., Βαλαωρίτου 10, 144 52, Μεταμόρφωση, Αττική, Τηλ: 21.2815.353

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

44208/07/16-4-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

28-06-2002 / 16-04-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03-03-2004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25224.03.01	MIOSER INJ.SOL 100 IU/ML AMP BT x 5 AMPS x 1 ML	5,86	6,74	9,50	Help A.B.E.E.
25224.01.01	MIOSER NASPR.SOL 100 IU/DOSE BTX1VIAL2ML+SP.PUMP	2,96	3,40	4,79	Help A.B.E.E.
25224.01.02	MIOSER NASPR.SOL 100 IU/DOSE BTX1VIAL3,5ML+SP.PUM	5,19	5,96	8,57	Help A.B.E.E.
25224.02.01	MIOSER NASPR.SOL 200 IU/DOSE BT x 1 VIAL 2 ML+	10,07	11,57	16,31	Help A.B.E.E.