MIRENA Eνδομήτριο εξάρτημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mirena, ενδομήτριο εξάρτημα απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης, 52 mg/εξάρτημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Levonorgestrel 52 mg. Ο αρχικός ρυθμός αποδέσμευσης είναι 20 μg/24 ώρες. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 Κατάλογος εκδόχων.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνδομήτριο εξάρτημα που αποδεσμεύει λεβονοργεστρέλη. Το ενδομήτριο εξάρτημα αποδέσμευσης λεβονοργεστρέλης αποτελείται από ένα λευκό ή υπόλευκο κυρίως τμήμα του φαρμάκου που επικαλύπτεται από μία αδιαφανή ...

Ενδείξεις

Αντισύλληψη Προστασία από υπερπλασία του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια θεραπείας οιστρογονικής υποκατάστασης Ιδιοπαθής μηνορραγία

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Mirena εισάγεται στην κοιλότητα της μήτρας και είναι δραστικό για 5 χρόνια. Ο ρυθμός αποδέσμευσης in vivo είναι περίπου 20 μg/24 ώρες αρχικά και μειώνεται σε 10 μg/24 ώρες μετά από 5 χρόνια. Ο μέσος ...

Αντενδείξεις

Επιβεβαιωμένη κύηση ή υποψία αυτής Όγκοι εξαρτώμενοι από προγεσταγόνα, π.χ. καρκίνος του μαστού Τρέχουσα ή υποτροπιάζουσα φλεγμονώδης πυελική νόσος Τραχηλίτιδα Λοίμωξη των κατώτερων γεννητικών οργάνων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρησιμοποιήστε το Mirena σε συνδυασμό με ένα οιστρογόνο για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Σε περίπτωση που το Mirena χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οιστρογόνο για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός των προγεσταγόνων μπορεί να αυξηθεί από την ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι επάγουν τα ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, ιδιαίτερα τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, όπως τα αντιεπιληπτικά ...

Κύηση

Η χρήση του Mirena, αντενδείκνυται κατά την κύηση ή σε υποψία κύησης (βλ, παράγραφο 4.3, Αντενδείξεις). Στην περίπτωση που συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη χρήση του Mirena, συνιστάται η αφαίρεση του εξαρτήματος, ...

Γαλουχία

Η καθημερινή δόση της λεβονοργεστρέλης και οι συγκεντρώσεις της στο αίμα είναι χαμηλότερες με το Mirena από ότι με οποιοδήποτε άλλη ορμονική αντισύλληψη, παρόλο που η λεβονοργεστρέλη έχει εντοπιστεί στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η πλειοψηφία των γυναικών παρουσιάζουν μεταβολές στο σχήμα της εμμηνορρυσίας μετά την εισαγωγή του Mirena. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 ημερών, παρατεταμένη αιμορραγία παρουσιάζεται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται στην περίπτωση αυτού του ιδιοσκευάσματος.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πλαστικό ενδομήτριο εξάρτημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου ATC code: G02BA03 Η λεβονοργεστρέλη είναι ένα προγεσταγόνο με αντι-οιστρογονική δράση που χρησιμοποιείται στη γυναικολογία ...

Φαρμακοκινητική

Η δραστική ουσία του Mirena είναι η λεβονοργεστρέλη. Η λεβονοργεστρέλη απελευθερώνεται απευθείας στην κοιλότητα της μήτρας. Ο ρυθμός απελευθέρωσης της λεβονοργεστρέλης in vivo είναι αρχικά περίπου 20 μg/24 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι προκλινικές αξιολογήσεις ασφάλειας δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση μελέτες ασφαλείας, φαρμακολογίας, τοξικότητας, γενοτοξικότητας και καρκινογενετικού δυναμικού της λεβονοργεστρέλης. ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μετά την αφαίρεση του Mirena οι γυναίκες επιστρέφουν στην κανονική τους γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Polyethylene pigmented with 1% of iron oxide (black) E172, CI77499 (30 cm length) Dimethicone elastomer Dimethicone silastic medical tubing (19 mm length) Polyethylene pigmented with 20-24% of barium sulfate ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Τρία χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤30°C, με προστασία από υπερβολική υγρασία. Τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται μακριά από τα παιδιά.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Το εξάρτημα συσκευάζεται σε θερμοσυγκολλημένο αποστειρωμένο φακελάκι TYVEK. Για τον εισαγωγέα: Το προϊόν βρίσκεται μεμονωμένα σε συσκευασία εμβαλαγίου (θερμοπαρασκευασμένο), με αυτοκόλλητο σκέπασμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 61 87 500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd, Τηλ. +357 22483858

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22351.01.01	MIRENA INT.DEL.SY 52MG/σύστημα BTx1 ΤΕ (ενα σύστημα)		71,10	81,72	110,81	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.