MIRTAZAPINE / MYLAN F. C. Tab. (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577Α, 16451, Αργυρούπολη, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
MIRTAZAPINE/MYLAN 30 mg - Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg μιρταζαπίνης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 226,5 mg λακτόζης άνυδρης και 1,8 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο των ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Αμφίκυρτο, ανοιχτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφα τα διακριτικά MR διαχωριστική γραμμή 30 στη μια πλευρά και G στην ...
Ενδείξεις
Θεραπεία των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Η αποτελεσματική ημερήσια δόση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 15 και 45 mg: η δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg. Η μιρταζαπίνη αρχίζει να έχει αποτέλεσμα μετά από 1-2 εβδομάδες θεραπείας. Αγωγή ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση της μιρταζαπίνης με αναστολείς της μονο-αμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλ. παράγραφο 4.5).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παιδιατρικός πληθυσμός Η μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην θεραπευτική αγωγή παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών έχουν παρατηρηθεί συχνότερα αυτοκτονική ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΑΟ ή εντός δύο εβδομάδων μετά από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ. Σε αντίθετη περίπτωση, πρέπει ...
Κύηση
Περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της μιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Μελέτες που έγιναν σε ζώα δεν έδειξαν κλινικά σημαντική τερατογόνο δράση, αλλά παρατηρήθηκαν ...
Γαλουχία
Μελέτες σε ζώα και περιορισμένα δεδομένα από ανθρώπους έχουν δείξει απέκκριση της μιρταζαπίνης στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Η απόφαση για την συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μιρταζαπίνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η μιρταζαπίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα προσοχής και τον βαθμό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι καταθλιπτικοί ασθενείς εμφανίζουν σειρά συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ίδια τη νόσο. Επομένως μερικές φορές είναι δύσκολο να προσδιοριστεί ποια συμπτώματα προκαλούνται από την ίδια τη νόσο και ποια ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπάρχουσα εμπειρία από την υπερδοσολογία μόνο μιρταζαπίνης δείχνει ότι τα συμπτώματα συνήθως είναι ήπια. Έχει αναφερθεί καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος με αποπροσανατολισμό και παρατεταμένη ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: Ν06ΑΧ11 Μηχανισμός δράσης / φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η μιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρων ανταγωνιστής επί των α2-προσυναπτικών ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση της μιρταζαπίνης, η δραστική ουσία μιρταζαπίνη απορροφάται γρήγορα και ικανοποιητικά (βιοδιαθεσιμότητα περίπου 50%) και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Οι μη-κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν στα ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη άνυδρη Άμυλο αραβοσίτου Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Υδροξυπροπυλο κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Λακτόζη μονοϋδρική ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Κυψέλες (blisters): Η κυψέλη (blister) πρέπει να φυλάσσεται στο εξωτερικό χάρτινο κουτί. Περιέκτες δισκίων: Ο περιέκτης των δισκίων πρέπει να φυλάσσεται ερμητικά κλεισμένος. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες (blisters) από PVC επικαλυμμένο με διάφανο στρώμα PVdC και φύλλο αλουμινίου ή αδιαφανείς περιέκτες δισκίων από πολυπροπυλένιο οι οποίοι φέρουν αδιαφανές πώμα από πολυαιθυλένιο και, προαιρετικά, ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος Προϊόντος: Generics [UK] Ltd-England Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL United Kingdom Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas Ltd Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577Α 164 51 Αργυρούπολη ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
51712/01-07-2013
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
15-12-04/01-07-2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
