MUCOSOLVAN Ενέσιμο διάλυμα (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim Α.Ε.
Διεύθυνση	Ελληνικού 2, 16777, Ελληνικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mucosolvan Ενέσιμο διάλυμα 15 mg/2 ml

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amino] cyclohexanol hydrochloride (=Ambroxol hydrochloride) Τα 2 ml ενέσιμου διαλύματος (1 φύσιγγα) περιέχουν 15 mg Ambroxol hydrochloride. Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το ενέσιμο διάλυμα Mucosolvan ενδείκνυται για ταχεία θεραπευτική αγωγή ή όπου απαιτείται παρεντερική χορήγηση για τη συμπτωματική θεραπεία καταστάσεων με στάση της βλέννης στο επίπεδο του τραχειοβρογχικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία 30 mg/kg βάρους σώματος ανά ημέρα, διαιρεμένα σε τέσσερις μεμονωμένες δόσεις. Ενήλικες: Επιτυγχάνονται γενικώς καλά αποτελέσματα με τη χορήγηση μιας φύσιγγας 2-3 φορές την ημέρα. Σε βαριές καταστάσεις ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (υδροχλωρική αμβροξόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Αντενδείκνυται η ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η απ’ ευθείας ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται βραδέως. Εάν πραγματοποιηθεί πολύ γρήγορα μπορεί να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις κεφαλαλγία, κόπωση, εξάντληση και αίσθημα βάρους στα πόδια. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές δυσμενείς αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις ...

Κύηση

Η αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα. Μη κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Εκτεταμένη ...

Γαλουχία

Η αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ασφάλεια από τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει ακόμη αποδειχθεί, οπότε δε συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με αμβροξόλη στον άνθρωπο. Θεραπεία Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή αναφορές σφαλμάτων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποχρεμπτικά εξαιρουμένων των συνδυασμών με αντιβηχικά, Βλεννολυτικά Κωδικός ATC: R05CB06 Προκλινικά, η υδροχλωρική αμβροξόλη, το δραστικό συστατικό του Mucosolvan έχει δειχθεί ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η υδροχλωρική αμβροξόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 90% σε ενήλικες και σε σχετικά χαμηλότερη έκταση σε νεογνά (60-70%). Η υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η υδροχλωρική αμβροξόλη έχει χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας. Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος, η δόση 150 mg/kg/ημέρα σε μύες (4 εβδομάδες), η δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (52 και ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μη κλινικές μελέτες δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Citric acid monohydrate Dibasic sodium phosphate dihydrate Sodium chloride Distilled water

Ασυμβατότητες

Το ενέσιμο διάλυμα Mucosolvan (pH 5,0) δε θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα των οποίων το pH είναι μεγαλύτερο από 6,3 διότι μπορεί να προκύψει, λόγω αυξήσεως του pH, καθίζηση της ελευθέρας βάσεως ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. Ύστερα από ανάμειξη της φύσιγγας (των φυσιγγίων) με άλλα διαλύματα έγχυσης (φυσιολογικό ορό 0,9% ή διάλυμα Ringer), το μείγμα που προκύπτει πρέπει να χρησιμοποιηθεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκοτεινόχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Διατίθεται σε συσκευασίες των 5 ή των 10 φυσιγγίων των 2ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., Ελληνικού 2, 16777, Ελληνικό, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8501

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 1992 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Φεβρουαρίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18779.04.01	MUCOSOLVAN INJ.SOL 15MG/2ML AMP ΒΤΧ5AMPX2ML		1,28	1,48	2,12	Opella Μ.Ε.Π.Ε.