MULTIHANCE Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alapis A.B.E.E.
Διεύθυνση	Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 17571, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MultiHance 0,5M ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει: γαδοµπενικό οξύ 334 mg (0,5 M) με τη μορφή άλατος διμεγλουμίνης (γαδοµπενική διμεγλουμίνη 529 mg = γαδοµπενικό οξύ 334 mg + μεγλουμίνη 195 mg). 5 ml ενέσιμου διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές υδατικό διάλυμα σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια. Ωσμωμοριακότητα σε 37°C: 1,97 osmol/kg. Ιξώδες σε 37°C: 5,3 mPa.s.

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το MultiHance αποτελεί παραμαγνητικό σκιαγραφικό παράγοντα που χρησιμοποιείται στη διαγνωστική απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του γαδομπενικού οξέος σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά είναι 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 M). Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που ...

Αντενδείξεις

Το MultiHance αντενδείκνυται σε: ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών ή ανεπιθύμητων αντιδράσεων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση διαγνωστικών σκιαγραφικών μέσων, όπως το MultiHance, πρέπει να περιορίζεται σε νοσοκομεία ή κλινικές που διαθέτουν προσωπικό εντατικής θεραπείας για επείγοντα περιστατικά και υπάρχει άμεσα διαθέσιμος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δε διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του MultiHance. Ωστόσο, δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα κατά τη διάρκεια του προγράμματος ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της γαδοµπενικής διμεγλουμίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Το MultiHance ...

Γαλουχία

Οι απεικονιστικοί παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της μικρής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MultiHance δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του MultiHance. Κλινικές δοκιμές: Συχνές (≥1/100, <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Επομένως, τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν μελετηθεί. Έχουν χορηγηθεί δόσεις μέχρι 0,4 mmol/kg σε υγιείς ασθενείς, χωρίς να υπάρξουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά μέσα απεικόνισης Κωδικός ATC: V08CA08 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το χημικό παράγωγο του γαδολινίου, η γαδοµπενική διμεγλουμίνη, βραχύνει ...

Φαρμακοκινητική

Η προσομοίωση της φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο μέσω μοντέλου περιγράφηκε επιτυχώς με τη χρήση ενός μοντέλου διεκθετικής πτώσης. Οι φαινόμενοι χρόνοι ημιζωής για την κατανομή και την απομάκρυνση κυμαίνονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν καμία ειδική βλάβη για τον άνθρωπο με βάση τις καθιερωμένες μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας, γονιδιακής τοξικότητας, καρκινογενετικού δυναμικού. Πράγματι, ...

Κατάλογος με έκδοχα

Ύδωρ για ενέσιμα.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά από την αναρρόφησή του στη σύριγγα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμα γυάλινα (Τύπου Ι) φιαλίδια που περιέχουν 5 mL, 10 mL, 15 mL και 20 mL διαυγούς υδατικού διαλύματος, με πώμα ελαστομερούς, σφράγισμα αλουμινίου και επικάλυμμα πολυπροπυλενίου. Κιτ με συσκευές χορήγησης: ...

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί

Το MultiHance θα πρέπει να αναρροφάται στη σύριγγα αμέσως πριν από τη χρήση και δεν πρέπει να αραιώνεται. Πριν τη χρήση, εξετάστε το προϊόν για να διασφαλίσετε ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο δεν έχουν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας: Bracco Imaging S.p.A, Via Egidio Foli 50-20134, Milan, Italy

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

41661/23-6-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουλίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23876.01.01	MULTIHANCE 529MG/1ML BTX1VIALX5ML	14,42	16,58	23,38	Bracco Imaging S.p.A.
23876.02.01	MULTIHANCE 529MG/ML PF.SYR x 10 ML	26,74	30,74	43,35	Bracco Imaging S.p.A.
23876.02.02	MULTIHANCE 529MG/ML PF.SYR x 15 ML	39,28	45,15	63,66	Bracco Imaging S.p.A.
23876.02.03	MULTIHANCE 529MG/ML PF.SYR x 20 ML	48,66	55,93	78,86	Bracco Imaging S.p.A.
23876.01.02	MULTIHANCE INJ.SOL 529MG/1ML BTX1VIALX10ML	24,99	28,72	39,58	Bracco Imaging S.p.A.
23876.01.03	MULTIHANCE INJ.SOL 529MG/1ML BTX1VIALX15ML	37,23	42,80	58,98	Bracco Imaging S.p.A.
23876.01.04	MULTIHANCE INJ.SOL 529MG/1ML BTx1VIALx20ML	45,86	52,71	67,05	Bracco Imaging S.p.A.