MYCOSPOR Κρέμα / Δερματικό διάλυμα (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mycospor.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Mycospor κρέμα 1%: 100g κρέμας περιέχουν 1g bifonazole. Mycospor δερματικό διάλυμα 1%: 100 ml δερματικού διαλύματος περιέχουν 1g bifonazole. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Δερματικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Δερματομυκητιάσεις, προκαλούμενες από δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες και άλλους μύκητες, π.χ. Malassezia furfur και στις Corynebacterium minutissimum λοιμώξεις: δερματικές μυκητιάσεις των άκρων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Κρέμα, δερματικό διάλυμα χρησιμοποιούνται εφάπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το βράδυ πριν από την κατάκλιση. Θα πρέπει να επαλείφονται σε λεπτό στρώμα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος. Για τη διατήρηση ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία bifonazole και/ή στα έκδοχα του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε άλλους μυκητοκτόνους παράγοντες imidimazole (πχ. econazole, clotrimazole, miconazole) θα πρέπει να λαμβάνουν με προσοχή προϊόντα που περιέχουν bifonazole. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας και φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους δεν δίνουν καμία ένδειξη πρόκλησης επιβλαβών επιδράσεων στη μητέρα και στο παιδί, όταν η bifonazole χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η bifonazole απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η απέκκριση της bifonazole στο γάλα μελετήθηκε σε ζώα. Η bifonazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πόνος στο σημείο χορήγησης, περιφερικό οίδημα (στο σημείο χορήγησης). Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Δερματίτιδα εξ επαφής, αλλεργική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D01AC10 Η bifonazole, το δραστικό συστατικό του Mycospor, είναι παράγωγο του ιμιδαζολίου και έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η bifonazole διαπερνά εύκολα τις προσβεβλημένες στοιβάδες του δέρματος. 6 h μετά τη χορήγηση οι συγκεντρώσεις στα διάφορα στρώματα του δέρματος κυμαίνονται από 1000μg/cm³ στην ανώτερη στοιβάδα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες εφάπαξ δόσης τοξικότητας και γονοτοξικότητας. Παρατηρήθηκε επηρεασμός του ήπατος (επαγωγή των ενζύμων, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Προκλινικές μελέτες δεν έδωσαν στοιχεία ότι η bifonazole επηρεάζει την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Mycospor κρέμα: Sorbitan stearate Polysorbate 60 Spermaceti synthetic Cetyl stearyl alcohol, 2-octyldodecanol Benzyl alcohol Purified water Mycospor δερματικό διάλυμα: Ethanol Isopropyl myristate

Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Mycospor κρέμα: 60 μήνες. Mycospor δερματικό διάλυμα: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Η κρέμα και το δερματικό διάλυμα Mycospor πρέπει να φυλάσσoνται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Mycospor κρέμα: Σωληνάριο 15g Mycospor δερματικό διάλυμα: Φιαλίδιο 15 ml

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πλένετε και στεγνώνετε καλά (ιδιαίτερα τις δυσπρόσιτες περιοχές, όπως αυτή ανάμεσα στα δάκτυλα των ποδιών) πριν από κάθε εφαρμογή στην πάσχουσα περιοχή. Έτσι απομακρύνονται τα πιο χαλαρά λέπια και διευκολύνεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε., Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΕΛΛΑΔΑ): Mycospor κρέμα: 9043/7-3-2000 Mycospor δερματικό διάλυμα: 9041/7-3-2000 ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΚΥΠΡΟΣ): Mycospor κρέμα: S00193/5-5-2006 Mycospor δερματικό ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

7-12-1987

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24-9-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18917.03.01	MYCOSPOR CREAM 1% (W/W) TUB x 15 G	2,14	2,46	3,39	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
18917.03.02	MYCOSPOR CREAM 1% (W/W) TUB x 30 G	1,16	1,33	1,83	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
18917.01.01	MYCOSPOR CUT.SOL 1% FLX15ML	2,05	2,36	3,25	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
18917.02.01	MYCOSPOR PD.EXT.US 1% (W/W) FLx20G	1,74	2,00	2,82	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.