MYFORTIC Γαστροανθεκτικό δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Διεύθυνση	12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14351, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Myfortic 180 mg γαστροανθεκτικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 180 mg μυκοφαινολικού οξέος (ως μυκοφαινολικό νάτριο). Έκδοχα με γνωστή δράση: Λακτόζη άνυδρη 45 mg ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό δισκίο. Πρασινοκίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό δισκίο, με λαξευμένες ακμές και εγχάρακτη την ένδειξη C στη μια πλευρά.

Ενδείξεις

Το Myfortic ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την πρόληψη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δεχτεί αλλογενή νεφρικά μοσχεύματα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Myfortic θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεύσεις. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 720 mg χορηγούμενα 2 φορές την ημέρα ...

Αντενδείξεις

Το Myfortic δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο μυκοφαινολικό νάτριο, το μυκοφαινολικό οξύ ή τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ ή κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1). Το Myfortic ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του Myfortic, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι παρακάτω αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί με το ΜΡΑ και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Ακυκλοβίρη και γκανσικλοβίρη Το δυναμικό πρόκλησης μυελοκαταστολής σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Myfortic ...

Κύηση

Το Myfortic αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κυήσεως εκτός εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη άλλη κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινάει ...

Γαλουχία

Το MPA απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν το Myfortic απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εξαιτίας του ενδεχόμενου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΜPA στα θηλάζοντα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ο μηχανισμός δράσης και η φαρμακοδυναμική εικόνα και οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες υποδεικνύουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες. Κακοήθειες Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Myfortic, εκούσιες ή εξ ατυχήματος, κατά τις οποίες δεν εμφάνισαν όλοι οι ασθενείς σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε εκείνες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικό Κωδικός ATC: L04AA06 Το MPA είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός αναστολέας, της αφυδρογονάσης της μονοφωσφωρικής ινοσίνης και για το λόγο αυτό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, το μυκοφαινολικό νάτριο υφίσταται εκτεταμένη απορρόφηση. Σε συνάρτηση με το σχεδιασμό της εντερικής επικάλυψης, ο χρόνος μέχρι την μέγιστη συγκέντρωση του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης που διεξήχθησαν με μυκοφαινολικό νάτριο σε επίμυες και μύες. Διαπιστώθηκε ότι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η κύηση κατά τη λήψη του μυκοφαινολικού πρέπει να αποφεύγεται. Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Αμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη (K-30) Κροσποβιδόνη Λακτόζη άνυδρη Ανυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Φθαλική υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε blister πολυαμίδης/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου των 10 δισκίων το κάθε ένα, σε ποσότητες 20, 50, 100, 120 ή 250 δισκίων ανά χάρτινο περιέκτη. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα δισκία Myfortic δεν πρέπει να συνθλίβονται ώστε να διατηρείται η ακεραιότητα της εντερικής επικάλυψης (βλέπε παράγραφο 4.2). Το μυκοφαινολικό οξύ έχει επιδείξει τερατογόνο δράση (βλέπε παράγραφο 4.6). ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) A.E.B.E., 12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14451, Μεταμόρφωση, Αττικής

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

22426/10/06-04-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5-10-2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06-04-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26281.01.05	MYFORTIC GR.TAB 180MG/TAB BTx120		63,60	73,11	92,99	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
26281.02.04	MYFORTIC GR.TAB 360MG/TAB ΒΤx120		129,43	148,77	182,92	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.