NAFLOXIN Ενέσιμο διάλυμα (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NAFLOXIN 100mg/50ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. NAFLOXIN 200mg/100ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. NAFLOXIN 400mg/200ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει: 2 mg ciprofloxacin (ως ciprofloxacin lactate). 50 ml διάλυμα περιέχει 100 mg ciprofloxacin. 100 ml διάλυμα περιέχει 200 mg ciprofloxacin. 200 ml διάλυμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. pH διαλύματος: 3,9 έως 4,6.

Ενδείξεις

To Nafloxin, διάλυμα για έγχυση ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιμες πληροφορίες αντοχής στη ciprofloxacin ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, την ευαισθησία στη ciprofloxacin των οργανισμών που προκαλούν τη λοίμωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωματικό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1). Συγχορήγηση ciprofloxacin και τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρές λοιμώξεις και μικτές λοιμώξεις με Gram θετικά και αναερόβια παθογόνα Η ciprofloxacin ως μονοθεραπεία δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων και λοιμώξεων οι οποίες μπορεί να οφείλονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ciprofloxacin Προμπενεσίδη Η προμπενεσίδη παρεμβάλλεται στη νεφρική απέκκριση της ciprofloxacin. Η συγχορήγηση της προμπενεσίδης και της ciprofloxacin αυξάνει ...

Κύηση

Τα διαθέσιμα δεδομένα κατά τη χορήγηση της ciprofloxacin από έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν δυσπλασική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα από τη ciprofloxacin. Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες ...

Γαλουχία

Η ciprofloxacin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η ciprofloxacin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η ciprofloxacin μπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης. Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) είναι ναυτία και διάρροια. Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του Nafloxin ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συμπτώματα τοξικότητας. Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνονται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φθοροκινολόνη Κωδικός ATC: J01MA02 Μηχανισμός δράσης Ως αντιβακτηριακός παράγοντας φθοροκινολόνης, η βακτηριοκτόνος δράση της ciprofloxacin προκύπτει από την αναστολή τόσο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την ενδοφλέβια έγχυση ciprofloxacin, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού επετεύχθησαν στο τέλος της έγχυσης. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ciprofloxacin ήταν γραμμικές στο εύρος δόσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ...

Προειδοποιήσεις για περιεχόμενα έκδοχα

Δεν εφαρμόζεται.

Κατάλογος εκδόχων

Lactic acid Sodium chloride Water for injections

Ασυμβατότητες

Σημαντικές ασυμβατότητες Διάλυμα ciprofloxacin: Αν δεν είναι εξακριβωμένη η συμβατότητα με άλλα εγχυόμενα διαλύματα / φάρμακα, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά. Οι εμφανείς ενδείξεις ασυμβατότητας ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Προτεινόμενη διάρκεια ζωής 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Επειδή η ciprofloxacin παρουσιάζει κάποια φωτοευαισθησία, δεν θα πρέπει οι φιάλες να αφαιρούνται από τη χάρτινη εξωτερική συσκευασία, πριν από τη χρήση. Τηρώντας την καλή φαρμακευτική πρακτική, κάθε υδατικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει πλαστικό (PP Bottle) διάφανες φιαλίδιο των 50, 100 και 200 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Ciprofloxacin 0,2% w/v.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ciprofloxacin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ Α.Ε., Αριστοβούλου 64, 118 53, Αθήνα, Τηλ.: 210-3462108, Fax: 210-3461611, e-mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Nafloxin 100mg/50ml: 46426/3-10-2008 Nafloxin 200mg/100ml: 62372/12-09-2013 Nafloxin 400mg/200ml: 62371/28-11-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Nafloxin 100mg/50ml: 11-12-1998/3-10-2008 Nafloxin 200mg/100ml: 11-12-1998/3-10-2008 Nafloxin 400mg/200ml: 14-2-2006/3-10-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Δεκεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23503.01.01	NAFLOXIN 100MG/50ML VIAL INJ.SO.INF BTX1VIALX50ML	3,82	4,39	6,19	Cooper Α.Ε.
23503.02.01	NAFLOXIN INJ.SO.INF 200MG/100ML VIAL BT x 1VIAL x 100ML (ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ)	3,97	4,56	6,29	Cooper Α.Ε.
23503.02.02	NAFLOXIN SOL.INF 200MG/100ML VIAL BOTTLE x 100ML (ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΦΙΑΛΗ)	5,17	5,94	8,19	Cooper Α.Ε.
23503.05.01	NAFLOXIN SOL.INF 400MG/200ML VIAL BTx1VIALx200ML	8,85	10,18	14,03	Cooper Α.Ε.