NAVELBINE Μαλακό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pierre Fabre Farmaka A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 350, 15341, Αγ. Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NAVELBINE 20 mg μαλακό καψάκιο. NAVELBINE 30 mg μαλακό καψάκιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg vinorelbine ως tartrate. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 30 mg vinorelbine ως tartrate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. Έκδοχα με γνωστή δράση: αιθανόλη, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο. Μαλακό καψάκιο 20 mg: ανοικτό καφέ μαλακό καψάκιο με τυπωμένα στοιχεία Ν20. Μαλακό καψάκιο 30 mg: ροζ μαλακό καψάκιο με τυπωμένα στοιχεία Ν30.

Ενδείξεις

Θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και ως μονοθεραπεία. Θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής του προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε περιπτώσεις ασθενών ανθεκτικών στις ανθρακυκλίνες, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σε ενήλικες ασθενείς Ως μονοθεραπεία Η συνιστώμενη δόση είναι: Οι πρώτες τρεις δόσεις: 60mg/m² επιφάνειας σώματος, χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα. Οι επόμενες δόσεις: Μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης, ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη vinorelbine ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca ή σε κάποιο από τα συστατικά. Νόσος που επηρεάζει σημαντικά την απορρόφηση. Ιστορικό σημαντικής χειρουργικής εκτομής του στομάχου ή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Το ΝAVELBINE πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών με μέσα παρακολούθησης των κυτταροτοξικών φαρμάκων. Εάν ο ασθενής μασήσει ή πιπιλίσει κατά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις κοινές για όλα τα κυτταροτοξικά Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης στις νεοπλασματικές νόσους, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας. Η υψηλή ενδο-ατομική ποικιλότητα της πηκτικότητας ...

Κύηση

Είναι ανεπαρκή τα δεδομένα που διατίθενται για τη χρήση vinorelbine στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογένεση (βλέπε παράγραφο 5.3). Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η vinorelbine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση της vinorelbine στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε μελέτες σε ζώα. Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά, βάσει του φαρμακοδυναμικού προφίλ, η vinorelbine δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συνολικά αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίστηκε από τις κλινικές μελέτες σε 316 ασθενείς (132 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα και 184 ασθενείς με καρκίνο μαστού) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπερδοσολογία με το Navelbine μαλακό καψάκιο θα μπορούσε να προκαλέσει υποπλασία του μυελού των οστών η οποία μερικές φορές σχετίζεται με λοίμωξη, πυρετό, παραλυτικό ειλεό και ηπατικές διαταραχές. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αλκαλοειδή της vinca και ανάλογα Κωδικός ATC: L01CA04 Το Navelbine είναι αντινεοπλασματικό φάρμακο που ανήκει στην οικογένεια των αλκαλοειδών της vinca, αλλά, σε αντίθεση με όλα ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της vinorelbine αξιολογήθηκαν στο αίμα. Aπορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, η vinorelbine απορροφάται ταχέως και η T<sub>max</sub> επιτυγχάνεται μεταξύ 1,5 και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η vinorelbine προκάλεσε βλάβες των χρωμοσωμάτων αλλά δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη δοκιμασία Ames. Υποτίθεται ότι η vinorelbine μπορεί να έχει μεταλλαξιογόνο δράση (επαγωγή ανευπλοειδίας και πολυπλοειδίας) ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής Γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία. Γονιμότητα Σε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο διάλυμα: Άνυδρη αιθανόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ Γλυκερόλη Μacrogol 400 Κενό καψάκιο: Ζελατίνη Γλυκερόλη 85% Anidrisorb 85/70 (D-σορβιτόλη και 1,4-σορβιτάνη) Xρωστική ουσία Ε171 και Ε172 (κόκκινο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια ζωής του φαρμάκου όπως συσκευάζεται προς πώληση είναι 36 μήνες για το Navelbine μαλακό καψάκιο 20 και 30 mg.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στους 2°C-8°C (σε ψυγείο). Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Peel-push blister από PVC/PVDC/αλουμίνιο. Μέγεθος συσκευασίας: 1 καψάκιο.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες για χρήση/χειρισμός Για να ανοίξετε τη συσκευασία: Κόψτε το blister ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE FARMAKA A.E., Λεωφ. Μεσογείων 350, 153 41 Αγ. Παρασκευή - Αττική, ΤΗΛ.: 210 72 34 582, FAX: 210 72 34 589

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

NAVELBINE 20 mg μαλακό καψάκιο: 41579/23-9-2008 NAVELBINE 30 mg μαλακό καψάκιο: 41580/23-9-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5-8-2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23-9-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20985.05.01	NAVELBINE SOFT.CAPS 20MG/CAP BTX1BL.X1CAP		25,61	29,43	40,56	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
20985.06.01	NAVELBINE SOFT.CAPS 30MG/CAP BTX1BL.X1CAP		38,18	43,88	60,46	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.