NAVOBAN Ενέσιμο διάλυμα / Καψάκιο σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14410, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NAVOBAN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φύσιγγα των 5ml περιέχει: Τροπισετρόνη ως υδροχλωρικό άλας 5,64 mg που αντιστοιχεί σε τροπισετρόνη 5mg. Καψάκιο σκληρό: Κάθε καψάκιο περιέχει: Τροπισετρόνη ως υδροχλωρικό άλας 5,64 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Καψάκιο, σκληρό.

Ενδείξεις

Το Navoban ενδείκνυται στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία του καρκίνου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το NAVOBAN συνιστάται για τους ενήλικες σε κύκλους αγωγής των 6 ημερών από 5mg κάθε ημέρα, που χορηγούνται ενδοφλεβίως την πρώτη ημέρα, λίγο πριν από τη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο, είτε σε έγχυση (1 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τροπισετρόνη ή σε άλλο ανταγωνιστή των υποδοχέων 5HT3 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος. Το NAVOBAN δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους (βλ. 4.6 Κύηση και Γαλουχία).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χορήγηση σ' εκείνους που έχουν μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού μέσω της οδού σπαρτεΐνης/δεβρισοκίνης Σε ασθενείς που ανήκουν σ αυτή την ομάδα (περίπου 8% των ατόμων της λευκής φυλής) η ημιπερίοδος απέκκρισης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση του NAVOBAN μαζί με ριφαμπικίνη ή με άλλα φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα (λ.χ. φαινοβαρβιτάλη) οδηγεί σε μικρότερες συγκεντρώσεις της τροπισετρόνης στο πλάσμα και, συνεπώς, απαιτείται ...

Κύηση

Εφόσον το NAVOBAN δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση σε ανθρώπους, δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.

Γαλουχία

Σε ποντικούς μετά τη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης τροπισετρόνης, η ραδιενέργεια απεκκρίνεται στο γάλα. Είναι άγνωστο αν η τροπισετρόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και για αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση του NAVOBAN στην ικανότητα οδήγησης. Η εμφάνιση ζάλης και κόπωσης ως ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικώς, οι παρενέργειες είναι παροδικές στη συνιστώμενη δοσολογία. Οι συχνότερα αναφερόμενες είναι: κεφαλαλγία και δυσκοιλιότητα και οι λιγότερο συχνές ζάλη, κόπωση και γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στα ζώα: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ελάχιστη θανατηφόρος δόση ήταν 30mg/kg σε ποντικούς και επίμυς, και μετά από του στόματος χορήγηση αυτή ήταν 420mg/kg σε ποντικούς και 180mg/kg σε επίμυς. Οι ανάλογες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορίας: ανταγωνιστής των 5-ΗΤ<sub>3</sub> υποδοχέων Κωδικός ATC: A04AA03 Η τροπισετρόνη είναι πολύ ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-ΗΤ<sub>3</sub>, μιας κατηγορίας ...

Φαρμακοκινητική

Η τροπισετρόνη συνδέεται κατά 71% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (ειδικά με τις αμγλυκοπρωτείνες) κατά μη ειδικό τρόπο. Στους ενήλικες, ο όγκος κατανομής είναι 400-600L. Ο μεταβολισμός της τροπισετρόνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Χρόνια και μεσοπρόθεσμη τοξικότητα Από του στόματος χορήγηση Σε χρόνιες μελέτες τοξικότητας σε ποντικούς και σκύλους, η ανεκτικότητα έχει ερευνηθεί επί διάστημα έως και 6 μήνες σε από του στόματος χορήγηση. ...

Κατάλογος εκδόχων

Καψάκια 5mg: Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Άμυλο αραβοσίτου Λακτόζη Ενέσιμο διάλυμα 5mg/5ml Amp: Παγόμορφο οξικό οξύ Ένυδρο οξικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Οι γυάλινες φύσιγγες Navoban περιέχουν υδατικό διάλυμα που χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια χορήγηση. Τα διαλύματα των φυσίγγων είναι συμβατά με τα κατωτέρω ενέσιμα διαλύματα: γλυκόζη 5% (w/v), μαννιτόλη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Καψάκια 5mg: 5 χρόνια. Ενέσιμο διάλυμα 5mg/5ml: 5 χρόνια. Τα αραιωμένα διαλύματα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερά για τουλάχιστον 24 ώρες. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος <25°C. Καψάκια 5mg: Δεν απαιτείται ειδική προστασία από την υγρασία, το φως, το οξυγόνο του αέρα. Ενέσιμο διάλυμα 5mg/5ml: Δεν απαιτείται ειδική προστασία από την ...

Φύση και περιεχόμενα του περιέκτη

Καψάκια 5mg: Τα καψάκια Navoban των 5mg διατίθενται στην αγορά σε συσκευασία blister από υλικό PVC/PVDC που περιέχει 5 καψάκια, σε κουτιά του ενός blister και των 10 blisters. Τα καψάκια είναι από σκληρή ...

Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού

Βλέπε 4.2 και 6.2

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., 12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Νο 1, 144 10, Μεταμόρφωση, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κάψουλες 5mg: 24/26-4-93 Φύσιγγες 2mg/2ml: 2965/126-4-93

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20964.01.02	NAVOBAN CAPS 5MG/CAP BTX50CAPS	387,03	444,86	505,73	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
20964.01.01	NAVOBAN CAPS 5MG/CAP BTX5CAPS	43,98	50,55	71,28	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
20964.02.02	NAVOBAN INJ.SOL 5MG/5ML AMP BTX10AMPSX5ML	120,96	139,04	196,05	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
20964.02.01	NAVOBAN INJ.SOL 5MG/5ML AMP BTX1AMPX5ML	10,93	12,56	17,71	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.