NEISVAC-C Eνέσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NeisVac-C. 0,5 ml. Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο Εμβόλιο Πολυσακχαρίτη του Μηνιγγιτιδόκοκκου Οροομάδας C, Προσροφημένο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Neisseria meningitidis Οροομάδας C C (στέλεχος C11) πολυσακχαρίτη (de-O-acetylated) 10 μικρογραμμάρια Συζευγμένο σε τοξοειδές τετάνου 10-20 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Ημιδιαφανές λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το NeisVac-C ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση σε παιδιά από την ηλικία των 2 μηνών, εφήβους και ενήλικες, για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχική ανοσοποίηση Βρέφη ηλικίας από 2 μηνών έως και 4 μηνών Δύο δόσεις, έκαστη 0,5 ml, θα πρέπει να χορηγούνται με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων. Βρέφη ηλικίας από 4 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, συμπεριλαμβανομένου του τοξοειδούς του τετάνου.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Πριν από ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το NeisVac-C δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα. Εάν πρόκειται να χορηγηθούν παραπάνω από ένα εμβόλια, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης. Σε κλινικές ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση αυτού του εμβολίου στις έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους δεν αποκάλυψαν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας στο θήλυ ή ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το NeisVac-C απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το NeisVac-C πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τις επιδράσεις του NeisVac-C στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να έχουν προσωρινή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνοπτικός πίνακας του προφίλ ασφαλείας Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως παρατίθενται παρακάτω έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περίπτωση υπερδοσολογίας με το εμβόλιο είναι ιδιαίτερα απίθανη, διότι το προϊόν χορηγείται σε σύριγγα μίας δόσης από έναν επαγγελματία υγείας. Πολλαπλές δόσεις: σε μια κλινική μελέτη σε βρέφη, 40 άτομα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07AH07 Μηχανισμός δράσης Τα αντισώματα έναντι της κάψας του μηνιγγιτιδόκοκκου προστατεύουν από μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας, πυρετογονικότητας, τοξικότητας άπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις του NeisVac-C στη γονιμότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 42 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Εντός της ενδεικνυόμενης διάρκειας ζωής των 42 μηνών, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το NeisVac-C διατίθεται ως 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και έμβολο (ελαστικό βρωμοβουτυλίου), σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 20. Κάθε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζημα με διαυγές υπερκείμενο υγρό. Το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινηθεί καλά, ώστε να ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα και να εξεταστεί για ξένα σωματίδια και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ.: 210 6785800 Κύπρος – Τοπικός αντιπρόσωπος: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 14683/30-04-2015 Κύπρος: 20480

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/06/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/04/2015 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18/05/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14/02/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25132.01.01	NEISVAC-C (ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΚΑΤΑ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΚΟΚΚΟΥ) 10 MC/0,5ML PF.SYR. BTx1 PF.SYR.x0,5 ML	16,05	18,45	26,02	Baxter Healthcare Ltd
25132.01.02	NEISVAC-C (ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΚΑΤΑ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΚΟΚΚΟΥ) 10 MC/0,5ML PF.SYR. BTx10PF.SYR.x0,5 ML	160,53	184,52	260,18	Baxter Healthcare Ltd
25132.01.04	NEISVAC-C (ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΚΑΤΑ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΚΟΚΚΟΥ) INJ.SUSP 10 MC/0,5ML PF.SYR.(DOSE) BTx1PF.SYR.x0,5ML +2 ΒΕΛΟΝΕΣ (διαφορετικών μεγεθών για παιδιά & για ενήλικες)	16,05	18,45	25,43	Pfizer Hellas A.E.