ACTOS Δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Actos δισκία των 15 mg. Actos δισκία των 30 mg. Actos δισκία των 45 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Actos δισκία των 15 mg Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 92,87 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4). Actos δισκία των 30 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Actos δισκία των 15 mg: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά με εντυπωμένο τον αριθμό 15 στη μια πλευρά και ACTOS στην άλλη πλευρά του δισκίου. Actos δισκία των 30 mg: ...

Ενδείξεις

Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη όπως περιγράφεται πιο κάτω: ως μονοθεραπεία: σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η αγωγή με πιογλιταζόνη μπορεί να ξεκινά σε δόσεις των 15 mg ή 30 mg, μία φορά ημερησίως. Η χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξάνεται έως 45 mg, λαμβανόμενη μία φορά ημερησίως. Στη συνδυασμένη αγωγή ...

Αντενδείξεις

Η πιογλιταζόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθμού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια. Κατά την θεραπεία ασθενών που έχουν τουλάχιστον έναν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία ουσιαστική επίδραση ούτε στις φαρμακοκινητικές ούτε στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινοπροκουμόνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για ασφαλή χορήγηση της πιογλιταζόνης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης. Καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου παρατηρήθηκε στις μελέτες χορήγησης της πιογλιταζόνης στα ...

Γαλουχία

Έχει αποδειχθεί ότι η πιογλιταζόνη ανιχνεύεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χορηγείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Actos δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε μεγαλύτερο βαθμό (>0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) καθώς και μεμονωμένες αναφορές, σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν δόσεις πιογλιταζόνης υψηλότερες από την ανώτερη συνιστώμενη δόση των 45 mg ημερησίως. Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εκτός ινσουλίνης ATC κωδικός: A10BG03 Οι δράσεις της πιογλιταζόνης εμφανίζονται μέσω ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχύτατα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρών μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Καρμελλόζη ασβεστιούχος Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αλουμίνιο/περιέκτης αλουμινίου (κυψέλες), σε συσκευασίες των 28, 56, 98 και 112 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/029

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/10/2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24586.01.01	ACTOS TAB 15MG/TAB BTx28 (BLISTERS)	6,35	7,30	10,06	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
24586.02.01	ACTOS TAB 30MG/TAB BTX28(BLISTERS)	7,74	8,89	12,25	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
24586.03.02	ACTOS TAB 45MG/TAB BTx28 TABS (σε BLISTERS/ALU/ALU) (σε BLISTERS/ALU/ALU)	12,15	13,96	19,24	Cheplapharm Arzneimittel GmbH