NEOTIGASON Καψάκιο, σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Neotigason 10 mg, καψάκια, σκληρά. Neotigason 25 mg, καψάκια, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 10mg ή 25mg acitretin. Έκδοχο(α): Γλυκόζη ξηρανθείσα διά ψεκασμού. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. 10 mg: Καψάκια σκληρά, μεγέθους 4, χρώματος καφέ (κάλυμμα) και λευκού (σώμα), με τυπωμένη με μαύρο μελάνι τη λέξη Actavis στο κάλυμμα και τη λέξη 10 στο σώμα. 25 mg: Καψάκια σκληρά, μεγέθους ...

Ενδείξεις

Το Neotigason ενδείκνυται για εντοπισμένες και γενικευμένες διαταραχές της κερατινοποίησης όπως: βαριά ψωρίαση (ερυθροδερμική, τοπική ή γενική φλυκταινώδης ψωρίαση) ιχθυωσικές αλλοιώσεις παλαμιαία και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Neotigason πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς που είναι έμπειροι στη χρήση των συστηματικών ρετινοειδών και αντιλαμβάνονται τον κίνδυνο τερατογένεσης που σχετίζεται με τη θεραπεία ακιτρετίνης. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλα ρετονοειδή. Το Neotigason είναι σε μεγάλο βαθμό τερατογόνο και δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Το ίδιο ισχύει και για ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώνει πλήρως κάθε ασθενή, άντρα ή γυναίκα για τον κίνδυνο τερατογένεσης και την αυστηρή πρόληψη της εγκυμοσύνης. Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι μπορεί να σχηματισθεί ετρετινάτη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης, τετρακυκλινών ή βιταμίνης Α με ρετινοειδή αντενδείκνυται, βλέπε παράγραφο 4.3. Σκευάσματα αντισυλληπτικών με μικρή περιεκτικότητα προγεστερινοειδών (minipills) μπορεί ...

Κύηση

Το Neotigason αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).

Γαλουχία

Το Neotigason δεν πρέπει να χορηγείται στις θηλάζουσες μητέρες (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Neotigason έχει παρατηρηθεί μειωμένη νυχτερινή όραση. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο πρόβλημα και να προειδοποιούνται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται στους περισσότερους ασθενείς που λαμβάνουν Neotigason. Συνήθως όμως υποχωρούν εάν μειωθεί η δοσολογία ή διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου. Καμιά φορά παρατηρείται επιδείνωση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, η χορήγηση του Neotigason πρέπει να διακοπεί αμέσως. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι όμοια με αυτά της οξείας υπερβιταμίνωσης Α, π.χ. κεφαλαλγία, ίλιγγος, ναυτία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: D05BB02 Η ακιτρετίνη, η δραστική ουσία του Neotigason, είναι ένα συνθετικό αρωματικό ανάλογο του ρετινοϊκού οξέος. Κλινικές ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ακιτρετίνη φτάνει στο μέγιστο της συγκέντρωσής της στο πλάσμα, 1-4 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η βιοδιαθεσιμότητα της ακιτρετίνης που χορηγήθηκε από το στόμα είναι μεγαλύτερη όταν το φάρμακο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στις προκλινικές έρευνες για την ανοχή της ακιτρετίνης, δεν διαπιστώθηκαν σαφείς μεταλλαξιογόνες ή καρκινογόνες ενέργειες, ούτε υπήρξε απόδειξη άμεσης τοξικότητας για το ήπαρ. Διαπιστώθηκε πως η ακιτρετίνη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα-Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Το Neotigason είναι σε μεγάλο βαθμό τερατογόνο. Η χρήση του αντενδείκνυται όχι μόνο στις εγκύους αλλά και στις γυναίκες που ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Ζελατίνη, Γλυκόζη ξηρανθείσα διά ψεκασμού, Ασκορβικό νάτριο, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Σύνθεση κενού καψακίου Neotigason 10 mg και 25 mg: Οξείδιο του σιδήρου (μαύρο) CI 77499, E172, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί 30 σκληρών καψακίων σε κυψέλες (blisters).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC EHF, Ισλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Neotigason 10mg/CAP: 93008/14/27-02-2015 Neotigason 25mg/CAP: 13640/27-02-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 21/09/1993 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 15/10/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19661.01.01	NEOTIGASON CAPS 10MG/CAP ΒΤx30 (BLIST 3x10)		6,65	7,65	10,55	Actavis Group Ptc ehf
19661.02.01	NEOTIGASON CAPS 25MG/CAP ΒΤx30 (BLIST 3x10)		14,27	16,41	22,61	Actavis Group Ptc ehf